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2003年3月23日 培训内容 卫生的概念 污染的概念 染源及其重要控制方法 认识污染的生物负荷的意义 预防污染是药品GMP永恒的主题 药品GMP中实施的卫生管理 良好卫生规程 第一部分 卫生的概念 药品GMP的有关卫生的要素是指清洁卫生。 1、环境卫生 厂区要经常保持整洁，不允许堆放设备、物料或废料，堆放垃圾要远离生产车间，及时清运。 2、工艺卫生 对操作室、实验室、包装室、仓库、更衣室及卫生间，以及各种设备、仪器、仪表、物料、容器、照明设施及门窗等，都必须经常保持整洁，无灰尘。 3、人员卫生 操作人员应随时保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗澡、勤换衣服。 第二部分 污染的概念 污染是指当某物与不潜逃的或腐坏物接触或混合在一起从而使该物变得不纯净或不适用时，它即受到污染。 一个比较简单的定义为：“为一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。” 两种最常见的污染形式： 1、微粒污染 2、微生物污染 预防污染是GMP的目标 药品生产过程中必须要有防止污染的措施 1、操作间受到污染 2、纯化水或注射用水系统受到污染 3、设备受到污染 4、物料受到污染 5、操作人员收到污染 交叉污染及药物污染的途径 交叉污染：一种原料、中间产品或成品被另一原料或成品污染。 在加工过程中原料和产品引发的尘埃、气体、蒸气、喷雾状或生物体、设备的残留物，昆虫侵入以及操作者的衣服、皮肤等均有引起交叉污染的危险。 “混淆”是指一种或一种以上的原料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。差错大多数是由于人为因素而造成的。 交叉污染或混淆的三种类型 由微生物引起的污染 工艺用水 物料 设备表面 人体 由微粒引起的污染 空气中，人体或服装、设备表面 由原料或产品被另外的物料或产品引起的污染 设备中的残留物（如：上批物料、细菌内毒素等） 第三部分 染源及其重要控制方法 造成药品污染的污染物发生源称为污染源。 按污染物的来源，可分为天然污染源和人为污染。 空气、水、表面和人体，是药品生产中的传播污染（微生物和微粒）的四大媒介。 一、针对来自于操作人员的污染源，采取的控制措施： 在洁净室（区）内身体要全部遮盖（如穿连体的猴服），在一般工作区要部分遮盖。 在合适的人员流向及限制入洁净室（区）的通道。 适当的设备位置，防止过量处理物料，减少人员的移动。 严格限制在洁净室（区）内工作的人员。 合适的人员操作规程。 二、针对来自于空气的污染源，采取的控制措施： 合适的空气净化系统（空气过滤器的合理应用）。 合适的检查空气洁净的方法 合适的空气净化系统的验证规程。 合适的空气净化系统的维修规程。 三、针对来自于工艺用水的污染源，采取的控制措施： 合适的工艺用水系统，使之合理设计、适当建造、定期验证和有效监控。 合适的水系统的消毒灭菌措施及验证规程。 合适的高于法定标准的企业内控标准及检验方法。 合适的工艺用水系统的维修规程。 四、针对来自于表面（厂房、设备等）的污染源，采取的控制措施： 合适的材质控制与选用。 合适的消毒灭菌规程。 合适的验证方法。 合适的维修规程。 合适的清场管理规程和清洁卫生制度。 从物料管理角度出发预防污染 物料主要指原料、辅料、包装材料等。 对主要物料供应商质量体系的评估。 合适的高于法定标准的企业内控标准。 合适的消毒灭菌过滤规程。 合适的物料处理规程与设备。 合适的控制和测试方法，确保清洁水平和灭菌。 从生产工艺角度出发预防污染 合适的清洁和消毒规程以及设备。 将危险性大和危险性小的操作隔离开来的屏障和隔断。 保护性层流设备。 适用于在严格控制的洁净室（区）操作的工艺设备；罩盖和合适的屏障不使污染物从移动部件跑出。 合适的操作规程，确保机械和设备得到完善的处理、清洁和灭菌。 合适的设备和建筑材料选用标准。 制造环境要适合。 合适的真空清洁器具，控制粉尘和污染物的产生。 第四部分、认识污染的生物负荷的意义 从药品安全性方面认识，必须严格控制微生物菌群。 从经济观点来看，一种严格污染的原辅料可以被它固有的细菌所降解，造成质量不合格，从而使经济上蒙受损失。 了解微生物菌群，将有助于选择正确的灭菌条件。 第五部分、预防污染 ——GMP永恒的主题 为防止污染，生产操作应采取以下措施： ①生产前应确认无上次生产遗留物； ②应防止尘埃的产生无上次生产遗留物； ③不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行； ④有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污