企业实施新版gsp情况内审报告.doc

PAGE \* MERGEFORMAT PAGE \* MERGEFORMAT 1 XX大药房（有限公司） 实施《药品经营质量管理规范》内审报告 南阳市食品药品监督管理局： （变更）南阳市XX大药房成立于XX年XX月XX日，为独立型的医药零售企业，XX年XX月取得《药品经营许可证》，证书号为：XX，有效期为：XX年XX月XX日，于XX年XX月XX日正式营业。XX年XX月XX日取得GSP证书，证书号为：C-HENXX-XX，有效期为：XX年XX月XX日。于XX年XX月XX日注册地址变更为XX,XX年XX月XX日变更企业名称为南阳市XX大药房有限公司，企业法定代表人变更为XX，企业负责人变更为XX，质量负责人变更为XX。 （新开办）南阳XX医药有限公司XX大药房成立于XX年XX月，该店注册地址南阳市XX路，营业场所面积XX平方米，经营范围有：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），法定代表人XX，企业负责人XX，质量负责人XX。药品经营许可证号：豫CB377XX，有效期至XX年XX月XX日。 我公司位于南阳市XX路，经营面积XX平方米，现有员工XX人，其中执业药师XX人。公司经营范围是：中成药、中药饮片、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗），共经营品种约XX多个，各类人员符合岗位要求，制定了质量管理文件，共XX项管理制度、XX项岗位职责和XX项操作规程，并且按时对各项制度执行情况进行考核，并建立考核记录。配备的设施设备有：货架X组，柜台X组，中药柜X组，冷藏柜XX台：BD/BC-50；空调XX台：IFR-71LM；计算机XX台：（安装有XX药业管理系统）；打印机XX台：AR-2080；温湿度检测仪XX个：HM-22；阴凉区XX平方米（长XX米，宽XX米）内置空调X台，IFR-71LM；扫描枪XX个；戥秤XX个；拆零工具（剪子XX个；药匙XX个、医用手套XX个、药袋、中药饮片包装袋等），灭蚊器XX个，粘鼠板XX个。我公司一直从合法企业购进药品，所经营药品未出现过质量问题。 通过认真细致的自查，我们认为已达到GSP标准，因此，特向市药品监督管理局提出认证的申请。 我公司于XX年XX月XX日至XX月XX日，按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《规范》）对该店进行了认真、细致的自查。现将自查情况报告如下： 一、质量管理与职责 1、门店严格按照批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在经营活动中无虚假、欺骗行为。 2、设置有法定代表人、企业负责人、质量管理人员、审方药师、采购员、验收员、养护员、中药调剂员、营业员、收银员等工作岗位，配备相关设施设备和计算机系统，建立有完善的质量管理体系文件，并定期对质量管理体系的运行进行检查与考核。 3、法定代表人、企业负责人XX负责门店日常管理，是药品质量的主要责任人。 4、质量负责人XX，具体负责企业的质量管理工作，负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；组织制定质量管理文件，并指导和督促文件的执行；负责药品质量查询、投诉的处理和报告；负责假劣药品的报告；负责指导药品的验收陈列、养护、销售环节的质量管理工作；对质量不合格药品进行审核；监督不合格药品的处理过程；负责药品质量查询；及时收集和分析药品质量信息，并开展药品质量管理教育和培训工作；负责计算机操作系统权限的审核、控制及质量管理基础数据的维；负责组织计量器具的校准和检定工作；指导并监督药学服务工作。 二、人员管理 1、企业所有从事药品经营和质量管理人员符合有关法律法规规定的资格要求，无法律禁止的从业情形。 2、法定代表人XX，XX学历，从事药品经营工作多年，熟悉国家药品管理的法律、法规、规章和经营药品的知识。 3、企业负责人XX，专科学历，执业药师，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营药品的知识。 4、质量负责人XX，执业药师，能够坚持原则，和独立解决经营过程中的质量问题，保证质量管理体系有效运行。 5、审方药师XX，负责处方审核工作，指导合理用药。 6、质量管理员XX，XX学专业，XX学历，在质量负责人领导下，指导药品验收、药品陈列工作，负责药品质量查询、计量器具校准及检定。 7、验收员XX，中药学专业，熟悉药品验收流程。 8、养护员XX，XX专业，XX学历，熟悉药品养护流程。 9、采购员XX，XX学历，中药学专业，熟悉中药调剂流程。 10、中药调剂员XX，XX学历，中药学专业，熟悉中药调剂流程。 11、从事质量管理、验收、养护等工作的人员共XX人，全部在职在岗，并具有中专以上学历。 12、门店员工全部经岗前培训考核合格后上岗，并按照企业年度培训计划，进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、质量管理制度、操作程序、岗位职责、药品知识及