聚丙烯注射瓶质量标准.docVIP

PAGE PAGE 6 聚丙烯注射剂瓶质量标准 本标准适用于盛装注射剂（包括水针、粉针和冻干粉针）等制剂由聚丙烯材料制成的药瓶。 【外观】 取聚丙烯注射剂瓶适量，在自然光线明亮处目测，应透明、光洁、内外应无肉眼可见的异物。 【鉴别】 （1）红外光谱 取样品适量敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法（中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅣC）测定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度 取聚丙烯注射剂瓶2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定（wa）。再置适宜的溶剂（密度为d）中，精密称定（ws）。按公式计算： Wa × d Wa - Ws 聚丙烯密度应为0.890-0.908g/cm3。 【灭菌适应性试验】 取聚丙烯注射剂瓶数个倒立，先用纯化水内外冲洗三次，再用注射用水内外冲洗三次，压缩空气吹干后用经0.45ｕm孔径滤膜过滤的注射用水进行灌装并封口（封口内盖需用同法清洗干净）。采用湿热灭菌法灭菌后（标准灭菌Ｆ0≥8，如湿热灭菌121℃15分钟），进行以下实验： 温度适应性 取聚丙烯注射剂瓶数个，于﹣25℃±2℃下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃，将本品置两平行板之间，承受67KP