医药公司质量程序企业管理经管营销专业资料.docVIP

文件名称：药品采购控制程序 编号：ZJNBGY-QP-001-2016-00 起草部门：质管部 起草人： 审查人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 审定日期： 批准日期： 变更原因： 版本号：第一版 1、目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。 2、依据： 2.1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例 2.2、《药品流通管理办法》（局令第26号） 2.3、《药品经营质量管理规范》（总局令第13号） 2.4、《中华人民共和国药典》 3、适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。 4、定义： 4.1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质；本公司许可经营的药品范围有：中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。 4.2、供货方：提供产品的组织。 4.3、购货方：接受产品的组织。 4.4、合格（符合）：满足要求。 4.5、不合格（不符合）：未满足要求。 4.6、验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 4.7、确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 5、职责： 5.1、质量负责人（质管副总）负责药品采购过程中的质量控制。 5.2、质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。 5.3、采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。 6、程序：采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。 6.1、供货方评定 6.1.1、选择供货方 6.1.1.1、供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和营业执照。其经营方式、范围应与证照内容一致，而且与本公司的经营范围相匹配。 6.1.1.2、考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。 6.1.1.3、供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。 6.1.1.4、选择中药饮片供货方时，还应审核供货方是否具备中药饮片生产（或经营）的范围，是否通过GMP（或GSP）认证。 6.1.2、评定供货方 6.1.2.1、对供货方的评定一般由质量管理部采用定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括：采购、销售、质管和仓储等人员。 6.1.2.2、评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等； 如果凭以上文件不能准确判断质量保证能力时，应在网上查证，有必要时到供货方进行实地考察； 以下情况质量负责人必须组织质管员、采购员对供货方进行实地考察： A、两年内在国家或省级药品质量公告中发生不合格药品的供货方； B、一年内因质量原因发启过被动召回的供货方； C、两年内发生过重大质量事故的供货方（药品在正常使用的情况下发生过致死、致伤、致残事件，企业被当地药品监管部门列入药品诚信黑名单，曾被吊销过质量认证证书等）； D、准备与公司签订药品省级以上代理协议的供货方； 6.1.2.3、评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。 6.1.2.4、按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。 6.1.2.5、药品只能在“合格供货方名录”规定的供货方采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。 6.1.3、 首营企业和首营品种的审核 6.1.3.1、对首次发生业务活动的药品生产和经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”；采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，由采购部会同质量管理部审核，审核内容包括该企业品种的合法性，包装、标签、说明书、标识是否符合规定，运输要求，并由质量负责人审批后才能经营。审批表及首营资料由质管部存档。 6.1.3.2、随附的首营企业和首营品种资料，必须符合《供货单位及其销售人员合法资质审核制度》的要求。 6.1.4、建立合格供货方名录 6.1.4.1、经评定合格的供货方，应列入合格供货方名录，分发到相关部门。 6.1.4.2、质量管理部每年年终应组织对合格供货方进行综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名录，并做评定记录，按规定分发。 6.1.5、质量管理部应定期对通过审核后的首营企业、首营品种进行汇总、统计。 6.1.6、对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料： 6.1.6.1、提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应