比较口服复方黄黛片+维甲酸和静脉亚砷酸+维甲酸治疗非高危急性早幼粒细胞白血病的有效性的多中心随机对照研究.docVIP

比较口服复方黄黛片+维甲酸和静脉亚砷酸+维甲酸治疗非高危急性早幼粒细胞白血病的有效性的多中心随机对照研究 项目编号 研究单位 北京大学人民医院 科室 血液科 课题负责人 黄晓军 版本日期 201 版本号 V1.0 保密声明： 本方案属于北京大学人民医院知识产权，所有有关研究信息均属保密资料，不允许拷贝。除参与本临床研究的研究人员、伦理委员会、研究单位相关管理部门外，不得向其他任何人、任何单位透露。  方案改动记录 编号 版本号 修改日期 撰写者/修改者 改动的部分或页数 1 1.0 2013-10-1 黄晓军，主鸿鹄 2 3 4 5 6 方案批准页 本人同意本临床研究方案（版本号： 1.0 ，版本日期：2013-10-1），遵照赫尔辛基宣言及相应法规进行此项研究。 临床研究负责单位：北京大学人民医院 主要研究者签名： 主要研究者姓名（打印）：黄晓军 日期： 年 月 日 缩写表 缩写词 英文全称 中文全称 APL acute promyelocytic leukemia 急性早幼粒细胞白血病 AML acute myeloid leukemia 急性髓性白血病 CIR cumulative incidence of relapse 累积复发率 CR Complete remission 完全缓解 DFS Disease-free survival 无病存活 EFS Event-free survival 无事件存活 OS Over-all survival 总体存活 TRM Treatment-related mortality 治疗相关死亡 MRD minimal residual disease 微小残留病 NCCN The National Comprehensive Cancer Network 美国国立综合癌症网络 ATRA All-trans -retinoic acid 维甲酸 ATO arsenic trioxide 亚砷酸 PML Promyelocytic leukemia 早幼粒细胞白血病 RARα Retinoic acid receptor alpha 维甲酸受体 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc366771158 方案批准页 PAGEREF _Toc366771158 \h 2 HYPERLINK \l _Toc366771159 缩写表 PAGEREF _Toc366771159 \h 3 HYPERLINK \l _Toc366771160 方案概要 6 HYPERLINK \l _Toc366771161 1.研究背景 7 HYPERLINK \l _Toc366771162 2. 研究目的 9 HYPERLINK \l _Toc366771163 2.1 主要目的 9 HYPERLINK \l _Toc366771164 2.2次要目的 9 HYPERLINK \l _Toc366771165 3. 研究设计 9 HYPERLINK \l _Toc366771166 4. 受试者选择 9 HYPERLINK \l _Toc366771167 4.1 入选标准 9 HYPERLINK \l _Toc366771168 4.2 排除标准 9 HYPERLINK \l _Toc366771169 4.3 提前退出试验标准 9 HYPERLINK \l _Toc366771170 4.4 受试者招募 9 HYPERLINK \l _Toc366771171 5. 干预措施 PAGEREF _Toc366771171 \h 11 HYPERLINK \l _Toc366771172 6. 研究过程 PAGEREF _Toc366771172 \h 11 HYPERLINK \l _Toc366771173 6.1筛选期 PAGEREF _Toc366771173 \h 11 HYPERLINK \l _Toc366771174 6.2随机入组 PAGEREF _Toc366771174 \h 11 HYPERLINK \l _Toc366771175 6.3 治疗期 PAGEREF _Toc366771175 \h 12 HYPERLINK \l _Toc366771176 6.4 随访期 PAGEREF _Toc366771176 \h 14 HYPERLINK \l _Toc366771177 6.5受试者提前退出研究 PAGEREF _Toc366771177 \h 18 HYPERLINK \l _Toc3667711