中药不良反应概论--讲义.pptVIP

二、中药不良反应的随访 一旦疑为不良反应，应进行随访，随访时间应根据不良反应程度轻重不同而定。对轻度不良反应，要随访到不良反应的消失，对程度比较重的不良反应，除观察到不良反应消失时，并要继续观察随访，时间根据具体情况而定。重度不良反应则应作较长时间的随访。随访方式可以是住院、门诊、家访、电话、通讯等多种形式。一般在可以预料到的不良反应（从该药的药理、临床预试验或临床试验中可以预料的药物不良反应）随访时间比较容易设定。而对不可预料的不良反应及迟发不良反应则随访时间不易确定，就需要对受试者及其家属讲清不良反应监测的意义，并要求与研究者配合，一旦发现有异常情况及时报告与联系，可采用预留电话或不良反应监测用呼机。 第四讲 中药不良反应的监测与研究方法? 中药引起的不良反应在性质上应属于流行病学范畴。因此应用药物流行病学的方法，研究中药使用中如何防控和减少不良反应的发生，采用药物不良反应的监测是目前行之有效的方法，药物不良反应的监测虽不能阻止不良反应的发生，但却能及早的检测出来，可以减少对人类的影响，为药品的安全性评价提供依据。为此，1987年卫生部颁布了《卫生部药品不良反应监测试点工作方案》，在北京、上海的10所医院开展试点。1989年成立了卫生部药物不良反应监测中心。到1994年全国26个省市66个医疗单位参加监测，并在其他医疗单位实施自愿申报。临床常用的药物不良反应监测与研究方法有以下几种：? 一、病例报告法 这是中药不良反应监测最常用的方法，即将发生使用中药后发生不良反应的病例，作出分析、判断、确定其与使用中药的关系，然后报告卫生部药物不良反应监测中心，或在杂志上发表，以引起在同类药使用中的注意。? 二、相同病种系列监测法 对使用同一种中药的相同病种病人，发生不良反应的作系列观察与分析，也是临床上十分常用的方法，如中药新药临床研究（I、II、III期）的重要内容之一，即观察其不良反应。? 三、队列监测 又称队列研究（Cohort Studies），对自然人群中服用了该药和未服用该药者追踪观察一定时间，比较两组人群不良事件发生率的不同，作出判断。需要在完善设计的大样本条件下结果才有可信性。所需人力物力投入较多。? 四、病例对照研究法 在人群中患有拟研究的疾病患者（病例组），同没有患那种疾病的人群（对照组）相比较。拟研究的疾病是指怀疑药物引起的不良反应。如果病例组用药的接触率与对照组比较差异在统计学上有意义，说明相关成立。? 五、自发报告监测不良反应 对上市后的新药均列入被监测范围，不受药品上市时间长短的限制。要求医师、药品生产者对可疑的药物不良反应填写报告，向各级药品监管所呈报；或自愿在医学刊物上报道。 六、中药不良反应的集中监测 可以有计划的在一定时间（如数月、数年）、一定范围（省、市、几个医院或一个医院）内根据研究目的设定，观察范围内的中药不良反应发生情况，这种方法目前很常用，如新药临床试验中对不良反应的监测就属于这种方法。 ? 七、中药不良反应的信息监测 将研究人群的个人出生、婚姻、生育、住院、死亡、用药等各种信息集中分析与某种或数种药物的关系。亦可用公费医疗系统计算机管理资料、监测分析中药使用中的不良反应。 第四讲 中药的不良反应现状 传统认为，中药源于天然因此安全无毒或不良反应很少，甚至认为中药是有病治病、无病健身而盲目选用或加大剂量，此现象在临床也是司空见惯。随着医药科学的发展，中药的不良反应不仅进入议事日程，而且已成为医务人员、患者和大众宣传媒体关注的焦点。迄今为止，世界卫生组织乌普萨那药物不良反应监测中心(UMC)已收到8986份疑为植物药品所致不良反应报告［1］，主要是阿片类生物碱(94例)、银杏制剂(43例)、晚报春花油(40例)、欧车前(30例)、薄荷油(25例)、槲寄生(16例)、石蚕(16例)等。不良反应以腹泻、心动过速、过敏、肝炎、支气管痉挛、惊厥、幻觉、高血压、循环衰竭、血小板减少为多见。 1? 不良反应的现状 　　 近期最突出的是，比利时Nortier于2000年发表的一篇“中草药(广防己)并发肾乳头癌”而激起千层浪。有人将含广防己等中草药用于减肥(主含马兜铃酸，Arislolochia Acid,AA)1年后诱发泌尿系癌和严重