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《医疗器械监督管理条例》 法 规 讲 解 2014年X月X日 〔国务院令第650号〕 主要内容 1 2 法律法规常识 3 医疗器械相关法规、文件的结构和关系 《条例》重点内容讲解 2 Part 1 法 律 法 规 常 识 广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。 Part 1 Part 2 Part 3 法 律 法 规 常 识 狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称常 常是《××法》。 国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效 力次于法律，其名称常常是《××条例》，《××办法》，《××规定》。 国务院各部门等制定的部门规章，地方立法机关制定的地方性法规 和规章，效力等级更低。 4 Part 1 Part 2 Part 3 法 律 法 规 常 识 宪法和 基本法 全国人大 全国人大 常委会 国务院 省、自治区、 直辖市以及 较大的市人 大及其常委 会 国务院各部、 委、办、局 省、自治区、直辖市人民政府、较大的市的人民政府 基本原则 上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一般法。发生无法判别其效力时，按照《立法法》的规定由各有权部门裁决。 5 Part 2 医疗器械相关法规、文件的 结构和关系 Part 2 Part 1 Part 3 《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号 《医疗器械注册管理办法》总局令第4号 《医疗器械说明书和标签管理规定》总局令第6号 《医疗器械生产监督管理办法》局令第7号 《医疗器械经营监督管理办法》局令第8号 19 份 医疗器械相关法规、文件的结构和关系 关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知 关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告 关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 关于公布医疗器械注册申报材料要求和批准证明文件格式的公告 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 关于境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范的通知 关于征求《医疗器械质量管理规范》意见的函 关于印发《医疗器械质量管理规范》（试行）的通知 7 Part 2 Part 1 Part 3 宪法和 基本法 全国人大 全国人大 常委会 国务院各部、 委、办、局 部门规章 医疗器械相关法规、文件的结构和关系 8 Part 2 Part 1 Part 3 医疗器械相关法规、文件的结构和关系 9 Part 2 Part 1 Part 3 医疗器械相关法规、文件的结构和关系 10 Part 2 Part 1 Part 3 医疗器械相关法规、文件的结构和关系 关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知 关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告 关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 关于公布医疗器械注册申报材料要求和批准证明文件格式的公告 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 关于境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范的通知 关于征求《医疗器械质量管理规范》意见的函 关于印发《医疗器械质量管理规范》（试行）的通知 11 Part 2 Part 1 Part 3 医疗器械相关法规、文件的结构和关系 《医疗器械监督管理条例》 第一章 总则 第二章 医疗器械产品注册与备案 第三章 医疗器械生产 第四章 医疗器械经营与使用 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六章 监督检查 第七章 法律责任 第八章 附则 国 务 院 令 650 号 12 行政、技术、经营 生产、技术 仓库、经营 行政、经营 全体 全体 Part 2 Part 1 Part 3 医疗器械相关法规、文件的结构和关系 13 Part 2 Part 1 Part 3 医疗器械相关法规、文件的结构和关系 关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知 关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通