筋骨草胶囊治疗急性支气管炎72例临床再评价总结.docVIP

筋骨草胶囊治疗急性支气管炎72例临床再评价总结 歙县中医医院　吴裕存 筋骨草胶囊（国药准字是由黄山市天目药业有限公司的产品，其功能为清热解毒、止咳、祛痰、平喘，用于急、慢性支气管炎所致的咳嗽、痰多等症。为评价筋骨草胶囊治疗急性支气管炎的安全性、有效性，于2005年11月至2006年1月进行临床研究，与对照药急支糖浆比较，进一步考察筋骨草胶囊的疗效，并通过观察试验前后血、尿、粪常规及心、肝、肾功能检查及试验中出现的不良事件，对其安全性做进一步评价。 歙县中医医院与安徽省立医院、黄山市人民医院、祁门县中医医院多中心共同参与了黄山市天目药业有限公司申办的“筋骨草胶囊治疗急性支气管炎临床再评价试验”项目。试验方案由李平主任医师设计。歙县中医医院参与临床试验的医师有吴裕存、王寿福、洪必良副主任医师和方茂富主治医师，笔者为本单位该中心项目负责人。现将本次试验观察结果总结如下： 试验设计 试验设计：采用随机、平行对照方法。 病例数：按研究组病例分配，试验组72例，对照组20例。 随机分组方法：借助ＳＡＳ统计分析系统，产生随机数字表，即列出流水号001－100所对应的治疗分配。将受试者随机分试验组与对照组。 对照药：对照药选用急支糖浆，符合公认有效、安全、可比的原则。 病例选择标准 诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》（2002年试行）“中药治疗急性支气管炎的临床研究指导原则”制定。 中医诊断标准（参考国家技术监督局发表《中医临床诊疗术语》，国家标准ＧＢ/Ｔ16751,2-1997） 症状、体征：发热、咳嗽、咳痰、痰多色黄、气急、咽痛、肺部湿罗音，有时恶风、汗出，舌质红、苔薄黄，脉浮数。 症状、体征分级量化表 症状、体征 轻度 中度 重度 发热 2分 4分 6分 咳嗽 2分 4分 6分 咳痰 2分 4分 6分 气急 2分（上三楼） 4分（行走时） 6分（休息时） 咽痛 1分 2分 3分 肺部罗音 1分 2分 3分 潮热盗汗 2分 4分 6分 恶风、汗出、舌红、苔薄黄、脉浮数各记1分 试验病例标准 纳入病例标准 符合中医风热犯肺诊断标准。 年龄18－65岁。 临床试验过程应符合ＧＣＰ规定。 凡符合上述三项标准者，即可纳入试验病例。 排除病例标准 年龄在18岁以下及65岁以上者。 有明显兼夹证和合并证者。 体质过敏或对多种药物过敏者。 妊娠或哺乳期妇女或正准备妊娠妇女。 合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病或精神病、老年痴呆患者。 不符合中医辩证标准。 体温超过38.5℃。 病例的剔除 入选病例时不合格，将不符合纳入标准的患者纳入试验的。 受试者合并服用了本方案禁止使用的其它药物，以致无法正确判定疗效和安全性的。 临床资料不全，以致无法正确判定疗效和安全性的。 病例的脱落 指所筛选合格进入试验的患者，均有权随时退出临床试验，无论何种原因、何时退出，只要没有完成临床试验全疗程的观察，均为脱落病例。 常见原因： ①不良事件； ②缺乏疗效； ③违背试验方案（包括依从性差）； ④失访（包括患者自由退出）； ⑤其它原因所致的脱落。 当患者脱落后，研究者必须在病例报告表中填写脱落的原因，并尽可能地与患者联系，完成所能完成的评估项目和有关检查，并填写最后一次与患者联系时的病情记录，包括患者最后一次服药的时间与疗效等项目。对因不良反应而脱落者，经随访若与试验有关者，必须记录在病例报告中，并通知申办者。 脱落病例的统计原则： 发生不良反应而脱落，应列入不良反应统计； 因治疗3天以上无效而自行脱落者应列入疗效统计； 3、治疗过程中有效，但不能完成整个疗程，并且失访的病人，不列入疗效统计，对脱落的病例，应做意向性分析。 治疗方案 试验用药的名称与规格 试验药：筋骨草胶囊（批号：040823），规格：每粒0.45×24粒/盒（黄山市天目山制药有限公司）。 对照药：急支糖浆（批号，规格：每瓶装100毫升（太极集团涪陵制药厂）。 药品分配 筛选合格病人入选后，由药品管理员按每位受试者就诊先后和药品编号顺序逐例发药，药品管理员应及时填写“试验药品使用记录表”。 用药方法 试验组：口服筋骨草胶囊，每次4粒，每日3次。 对照组：口服急支糖浆，每次20毫升，每日3次。 疗程：7天。 合并用药 在试验期间，不得合并服用抗生素或其它镇咳药，其它合并用药需在“病例报告表”中详细记录。 药品清点和受试者用药依从性判定 用药满7天（试验终点），观察医生应清点受试者剩余的药品，并及时记录在“病例报告表”中，以用于临床用药依从性的判定。 在临床试验过程中，受试者的依从性主要是按规定用药，应使受试者充分理解按时用药的重要性，严格按规定用药，避免自行加用其它治疗方法。 试验用药依从性的判定： 筋骨草胶囊：发药量：12粒/板×7板。 应服次数及用量