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第七章 臨床工程 7.1　前言 「臨床工程師」(clinical engineer) 一詞，最早於1970年代初期由美國醫療儀器促進協會(Association of Advancement of Medical Instrumentation, AAMI) 主席Cesar Caceres醫師所提出。 1973年即設立了臨床工程師檢定方案，此檢定方案的設立僅較「醫療設備技師」(biomedical equipment technician, BMET) 檢定方案的成立慢了1年，而遠早於「輻射設備專員」(radiation equipment specialist, RES) 及「實驗設備專員」(laboratory equipment specialist, LES) 檢測方案的設立。 ACCE對於「臨床工程師」所下的定義如下：「將工程與管理技能用於健康照護技術，以支援並增進病患照護之專業人士。」 ICC對於「臨床工程師」之定義如下： 「將工程原理應用於病患環境中管理醫療系統及器材，專業聚焦於病患/器材界面的工程師。」 AAMI對於「臨床工程師」之定義如下： 「對於醫療院所具一定程度的教育水準、經驗及才能，使其能夠負責、有效且安全地管理與接合醫療器材、儀器及系統與病患照護時設備使用者之專業人士。」 醫療院所中的臨床工程部門的主要核心功能如下： 技術管理 (technology management)。 品質保證 (quality assurance)。 風險管理 (risk management)。 技術評估 (technology assessment)。 教育訓練與研究發展 (training and RD)。 法規與標準的遵循 (compliance with regulations and standards)。 7.2.1 現代醫療院所的醫療技術管理課題 所謂「醫療技術」廣泛地被認知為用於診斷、治療病患及預防疾病與增進健康的藥品、醫療器材、耗材與程序。其中在藥事法的法定用語上係以「藥物」一詞涵蓋「藥品」與「醫療器材」，而所謂醫療器材亦涵蓋一般認知的耗材，甚至包括軟體與配件在內。 有關「技術管理」(technology management) 的內涵至少包括下列主要項目：策略規劃 (strategic planning)、技術評估 (technology assessment)、需求評估 (need assessment)、採購評估 (acquisition evaluation)、技術使用 (technology utilization)、售後維修服務 (technology support)、品質管理及風險管理 (quality and risk management) 與資源管理 (resource management)等 。 醫院內有關醫療技術管理的關鍵性重要部門： 臨床單位的使用者。 負責醫療技術初始評估與使用中維修保養服務的醫學工程或臨床工程部門。 提供適合設備運作環境設施的工務部門。 負責醫療技術購置、追蹤管理與淘汰報廢的採購總務部門。 確保醫療器材清潔與無菌，以及提供使用者防護裝備的中央供應部門。 進行特定技術之資料計算統計的資訊部門。 7.2.2 以系統性的方法處理醫療技術生命週期不同階段的問題 以系統性的方法評估醫療技術的效益： 將技術評估與採購評估予以最佳化或最適化。 降低技術之採購、運轉與維護成本。 增加技術的可利用性、可靠度與效益。 藉由適切的技術部署以及品質保證措施以改善醫療照護品質。 藉由以上的風險管理方案的推動以降低對病患與組織的危害。 7.3.1 採購評估 採購評估作業中首先篩選的準則是「安全」的考量，做為設備採購評估時所考量的安全議題有： 法令禁止 缺乏安全性質 醫療上不適當 意外事件 可靠度不佳 應考量的售後服務相關議題包括： 售後服務不佳 過高的維修成本 售後服務終止 臨床工程部門涉及最為深入的部分為技術評估： 技術 (產品) 符合採購計畫書所列的規格。 環境與設施的需求。 系統性能。 實體結構。 可靠度。 整體品質。 可維護性 (maintainability)。 安全。 與既有系統的相容性 (compatibility)。 維修支援的可利用性 (availability) 與品質。 所需的維修訓練。 維修手冊的完整性與品質。 針對試用設備： 臨床性能。 使用及安裝的容易程度。 人體工學 (ergonomics) 與人因工程 (human factors) 效果。 清潔、消毒與滅菌程序。 廠商所提供之訓練品質。 操作手冊的完整性與品質。 當進行淨現值之計算時，下列成本應一併計入： 劃與進行決策中所投入的成本。 初始財務投入成本。 人力資源成本 (包括採購完成