申办方及其代表的应知应会-柳州人民医院.DOCVIP

柳州市人民医院药物临床试验机构 申办方及其代表的应知应会 各位申办方及其代表您好，您在我院开展GCP工作，请遵守我院相关管理制度。下面是您需要知道的： 1、关于临床试验项目立项，请按《项目立项材料清单》准备立项资料；电子版通过立项评估后，机构办将提供机构办秘书签字的《立项评估表》扫描件给您；然后请您与我院伦理委员会工作人员联系关于伦理审查的相关事宜；如资料在机构立项后伦理初审会议前，内容根据伦理秘书的建议进行了修改（如知情同意书），请您将修改后的资料电子版发给机构秘书，在递交纸质版资料到伦理的同时递交一份到机构办。 2、关于研究协议，为减少审核时间，希望您能接受我院的协议模版；在拿到伦理批件前机构办可以对研究协议进行初审（如需签属CRC三方协议请一并提交），伦理批准后才能启动我院研究协议OA审核流程；在上OA审核流程前，请您先和贵公司的相关人员确定合同条款；通过审核后，机构办会将通过审核的协议电子版发给您，请您先完成申办方、CRO公司的签字盖章，再由我院完成最终的签字盖章。 3、关于发票，我院为您提供增值税普通发票，税率为3%。 4、关于研究者文件夹，要求最完整的文件资料保存在机构办（试验过程中填写的表格、受试者文件夹将在试验结束后归档到机构办），机构办将按本院《临床试验文件归档目录》保存文件；为避免资料丢失，试验过程中放于临床的研究者文件夹只保存最基本的资料，并且这些资料必须在机构办备案。请您务必遵守。 5、关于研究用药物，为保证受试者的权益，请您遵守《临床试验药物效期管理制度》；药物和试验物资邮寄前请您与机构办的药物管理员联系。 6、关于CRC，在未签属三方协议或PI未进行授权前，机构办不接受其在我院的活动，请您不要将其当做CRA来使用。 7、关于仪器设备，由您提供给研究者的仪器设备、医疗器材，请您提供在效期范围内的合格检测证明材料，并在机构办备案。 8、关于CRA，请您遵守《临床试验监查员（CRA）管理制度》、《CRC、CRA质量管理例会的制度》。 9、关于伦理审查材料的递交，本中心SAE报告、方案违背报告、研究进展报告需先经过机构办公室再交到伦理委员会；其它类型审查或备案资料请您直接与伦理委员会联系，递交伦理资料时，请您将交到伦理委员会资料的最终版及递交回执交到机构办备案（包括电子版和纸质版原件）。 柳州市人民医院GCP办公室 临床试验监查员（CRA）管理制度 Ⅰ. 目的：为使监查员更好地履行职责，保证临床试验的顺利进行，使监查员在我院的工作有据可依。 Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验。 Ⅲ. 规程： 监查员（Monitor）是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 1．资质要求。监查员应具备医学、护理学或药学等相关专业，定期接受GCP法律法规及相关技术规范培训。 2. 申办方或CRO公司委派的监查员在我院开展工作需有委托书，并提供其身份证明、相关学历证明及GCP培训证明。 3. 负责我院临床试验项目的监查员需通过我院GCP知识及数据核查要点的考核合格后，才准许进入我院开展监查工作。 4. 监查员在我院开展工作需配带工作牌，工作牌由机构办公室派发，只限在该项目研究的科室开展工作。每次监查工作结束后需将工作牌交回机构办公室。 5. 在临床试验开始前，监查员需向机构办提交临床试验的监查计划，确定监查访视的内容及频率，在特殊情况下，可以调整监查的时间与次数。 6. 监查员每次到访以及结束监查，都需到机构办公室登记来访记录。 7. 每次监查工作完成，需在一周内向机构办公室递交该次监查报告。 8. 按时参加机构办公室组织召开的质量管理会议。 Ⅳ. 参考依据： 1. 现行GCP法规； Ⅴ. 附件：无。  CRC、CRA质量管理例会的制度 Ⅰ. 目的：规范本中心临床试验机构对临床试验项目的管理，提高临床试验的研究质量。 Ⅱ. 范围：适用于所有的临床试验。 Ⅲ. 规程： 对在研的临床试验项目，GCP办公室将每月召开一次质量管理的例会。 参加人员包括： 机构办管理人员、各临床试验项目的监查员(CRA)、临床研究协调员(CRC)。 会议时间：每月最后一周的星期三下午，遇事延推。 会议地点：办公楼三楼GCP办公室 会议主要内容： 机构办管理人员主持会议并记录会议主要内容。 监查员(CRA)反馈本月对各临床试验项目监查的主要内容、发现问题及整改情况，递交监查报告。 临床研究协调员(CRC)汇报本月工作情况，负责的临床试验项目的研究进展及存在问题，并递交该临床试验项目本月的研究进展报告。 机构办管理人员在听取各临床试验工作的实际情况和目前存在问题后，提出下一阶段的工作要求及整改措施。 会议结束。 Ⅳ. 参考依据： 现行GCP； Ⅴ. 附件： 1.《药物临床试验机构办质量管理例会表》