《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训课件.ppt

《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则释义、检查方法;《医疗器械经营质量管理规范》特点;《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则的适用范围;检查结果判定;检查结果判定;《医疗器械经营质量管理规范》目录;第一章 总则 ; ;;;《规范》目录;;*;*;;*;;*;第八条　企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； ;*;;*;;【条款释义】 企业能够建立的记录：;*;*;*;*;*;*;《规范》目录;;*;*;;*;*;;*;;*;;*;;*;《规范》目录;;*;*;;*;;*;;*;*;;*;;医疗器械库房设施设备;*;;*;*;;*;;*;;*;;*;*;;*;;校准;*;;*;*;;;;;;;;;*;;*;《规范》目录;;医疗器械注册证、备案凭证;医疗器械注册证;97;98;医疗器械分类目录及代码;医疗器械生产许可证、备案凭证;医疗器械经营许可证、备案凭证;;;确定所购入医疗器械的合法性;*;*;;*;;*;;*;;*;*;;*;;*;*;*;;*;;*;《规范》目录;;*;;*;;*;;*;;*;*;;*;《规范》目录;;*;*;;*;*;;*;;*;;*;;*;;*;;*;;*;《规范》目录;;*;*;*;;*;;*;;*;;*;;*;;*;;*;;*;《规范》目录;;;现场检查的一些建议;（二）现场检查可分成几个独立的部分进行 经营场所、企业资质、人员、制度、职责及培训的检查； 库房及设施、设备的检查； 零售门店的检查； 企业经营记录的抽查； 计算机管理系统检查。;现场检查的一些建议;（三）经营场所、企业资质、人员、制度、职责及培训检查 检查企业质量负责人、质量管理人员等关键岗位人员的资格证书； 检查企业售后服务人员的资质； 检查企业质量培训记录； 检查企业的健康档案。;（四）库房及设施、设备一般性检查 检查库房环境、面积、防护措施； 检查库房是否实施分区管理； 检查库房的设施、设备； 检查库房的温湿度记录（包括校准、检定记录）。;（五）冷库及冷链运输设备的检查 阴凉库、冷藏库、冷冻库温度设置是否合适； 产品存放是否按温度储存要求; 是否有冷链贮存、运输的相关设施、设备； 是否有温度自动记录及自动报警装置； 检查是否有连续的温度记录； 检查是否有冷藏车、冷藏箱等冷链运输设备。;（六）零售门店的检查 检查门店环境、面积、条件； 检查门店的基础设施（货架、柜台、冰柜等）; 检查门店医疗器械是否分区摆放； 是否对零售医疗器械进行定期检查。;（七）经营记录的抽查 取得企业一定时期的销售记录，从中选择5个左右品种（涵盖植介入、灭菌、诊断试剂、医用设备等） 最好事先从下游使用单位取得企业的销售记录然后倒查； 查看该品种的采购合同、协议或订单 查看该产品及供应商审核的记录； 查看该品种的收货、验收、入库记录及追溯记录。;（七）经营记录的抽查 查看该品种产品的销售合同、协议或订单； 查看该产品购货商的审核记录； 查看该产品出库、复核记录、追溯记录及客户签收记录； 医用设备查看售后安装、维护记录； 诊断试剂产品查看温度贮存、运输记录。;（八）查看计算机管理系统 在系统中，调取企业的销售记录，抽取5个左右品种； 查看系统对产品、供货商、购货商的资质管理方式； 查看该产品在系统中的采购、收货、验收、入库、销售、出库、复核的相关记录（关注操作人员）； 让相关人员演示一个完整的操作流程，是否按身份、密码登录； 查看系统对有效期（是否有预警和锁死功能）和产品追溯的管理效果（是否有批号、序列号记录）。 ;谢谢！