铝管灌装封尾机确认验证方案.doc

PAGE ＸＸ　　　 GMP文件 技术标准 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 24 页 文件名称：KRGFJ-60铝管灌装封尾机确认方案 文件编号： 起 草 部 门： 审 核 部 门： 起草人： 审核人： 日 期： 日 期： 批 准 部 门： 版 次 第2版 批准人： 颁发部门 生产部 日 期： 实施日期 年 月 日 分发至 修订情况 [变更记载及原因] 版本号 实施日期 变更原因、依据及变更内容 根据2010版GMP实施条例新增 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc349294791 1.概述 PAGEREF _Toc349294791 \h 4 HYPERLINK \l _Toc349294792 1.1目的 PAGEREF _Toc349294792 \h 4 HYPERLINK \l _Toc349294793 1.2 范围 PAGEREF _Toc349294793 \h 4 HYPERLINK \l _Toc349294794 1.3 职责 PAGEREF _Toc349294794 \h 4 HYPERLINK \l _Toc349294795 1.3.1质量管理部 PAGEREF _Toc349294795 \h 4 HYPERLINK \l _Toc349294796 1.3.2 质量授权人 PAGEREF _Toc349294796 \h 4 HYPERLINK \l _Toc349294797 1.3.3 制剂部 PAGEREF _Toc349294797 \h 4 HYPERLINK \l _Toc349294798 1.3.4生产部 PAGEREF _Toc349294798 \h 4 HYPERLINK \l _Toc349294799 1.3.5 设备动力部 PAGEREF _Toc349294799 \h 4 HYPERLINK \l _Toc349294800 1.3.6行政人事部 PAGEREF _Toc349294800 \h 4 HYPERLINK \l _Toc349294801 1.3.7物控部 PAGEREF _Toc349294801 \h 5 HYPERLINK \l _Toc349294802 1.3.8确认与验证领导小组 PAGEREF _Toc349294802 \h 5 HYPERLINK \l _Toc349294803 1.4 实施日期 PAGEREF _Toc349294803 \h 5 HYPERLINK \l _Toc349294804 1.5 系统描述 PAGEREF _Toc349294804 \h 5 HYPERLINK \l _Toc349294805 1.5.1 概述 PAGEREF _Toc349294805 \h 5 HYPERLINK \l _Toc349294806 1.5.2主要参数 PAGEREF _Toc349294806 \h 6 HYPERLINK \l _Toc349294807 2.运行确认 PAGEREF _Toc349294807 \h 6 HYPERLINK \l _Toc349294808 2.1 文件确认 PAGEREF _Toc349294808 \h 6 HYPERLINK \l _Toc349294809 2.1.1 目的 PAGEREF _Toc349294809 \h 6 HYPERLINK \l _Toc349294810 2.1.2 可接受标准 PAGEREF _Toc349294810 \h 6 HYPERLINK \l _Toc349294811 2.1.3 确认记录 PAGEREF _Toc349294811 \h 6 HYPERLINK \l _Toc349294812 2.2 培训确认 PAGEREF _Toc349294812 \h 6 HYPERLINK \l _Toc349294813 2.2.1 目的 PAGEREF _Toc349294813 \h 6 HYPERLINK \l _Toc349294814 2.2.2 可接受标准 PAGEREF _Toc349294814 \h 6 HYPERLINK \l _Toc349294815 2.2.3 确认记录 PAGEREF _Toc349294815 \h 6 HYPERLINK \l _Toc349294816 2.3 仪器、仪表确认 PAGER