药品GSP实施情况自查评审表(样表).doc

PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 12 页 实施GSP情况自查评审表 检查日期： 2014年 05 月 检查部门：质量定理部 文件编号： 序号 条款 GSP 具　体　规　定 自查评审内容 自查 方式 具体实施情况 自查 结论 1. ﹡00401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 查看是否有超范围经营的品种 查品种与证照 严格按照批准的许可经营方式和范围经营 符合规定 2. 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 是否成立有质量领导小组 查文件 企业建立了以公司总经理张俊伟为首包括进货、销售储运及质量管理在内的质量领导小组 符合规定 3. 　0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 看质量领导组织是否真正开展工作 查文件 制度 建立了质量领导小组质量管理职责文件，并按规定开展工作。 符合规定 4. ﹡0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 查机构设置文件 查文件 成立了质量管理部下设了质量管理组和质量验收组 符合规定 5. 　0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 看质量管理部门是否真正对药品质量有裁决权 查相关文件和记录 质量管理部在企业内部对药品质量有裁决权 符合规定 6. 　0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 查制度的起草及检查考核部门 查制度 质量管理部负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 符合规定 7. 　0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 查首营企业和首营品种审核表 查表上的签字 质量管理部负责首营企业和首营品种的质量审核 符合规定 8. 　0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 查质量部门是否建立了符合要求的质量档案 查质量 档案 质量管理负责建立企业所经营药品包括质量标准等内容的质量档案。 符合规定 9. ﹡0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 查质量部门售后服务情况 查记录 质量管理部负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 符合规定 10. 　0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 质量部是否负责药品的验收 查记录 建立了质量部验收员质量责任制 符合规定 11. 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 查培训记录、查具体工作 查现场和文件 质量管理部负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 符合规定 0609 企业质量管理机构应负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 质量部门是否实行质量否决权 查记录 质量管理机构负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督 符合规定 12. 0610 企业质量管理机构应负责所经营药品质量信息的分析、管理 是否建立了质量信息档案 查档案 质量管理部负责所经营药品质量信息的分析、管理。 符合规定 13. 　0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训。 是否对职工进行质量方面的教育培训 查培训档案 质量管理部协助行政人事部开展了对企业职工药品质量管理方面的教育和培训工作。 符合规定 14. ﹡0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。 看是否设立有验收、养护组织 查设置文件 企业设置了与经营规模药品验收员和养护员 符合规定 15. 　0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 是否设立有养护组 查设置文件 按规定设立了药品养护员 符合规定 16. 　0703 企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 是否有工作指导关系 查上报信息表 、机关制度文件 养护员在业务上接受质量管理部的监督指导。 符合规定 17. ﹡0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 对质量管理制度执行情况检查考核 查记录现场 公司每年年底检查和考核一次质量管理制度执行情况，详见《质量管理制度的检查与考核制度》。及质量体系内部审核记录 符合规定 18. 0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审（企业自查）。 对GSP要求的八个方面进行自查 组织检查 公司定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行了内部评审（企业自查）。 符合规定 19. ﹡1001 企业