机构与人员课件.pptVIP

李佳桃;;建立并保持良好的质量保证体系、药品生产及其它活动均依赖于人。 人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，适当的人员赋予适当的权限和职责，构成组织机构。 组织机构是质量管理活动的载体，是质量体系存在及运行的物质基础。 ;;;;;讨论： 该企业机构图生产部门负责人伍浩、质量部门负责人王霞，表面上符合“质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任”的原则。但是，由于伍浩同时是分管生产和质量的副总，他兼任了生产部门负责人，从质量部门的报告系统来看，就不是单一的纵向关系，间接的违背了“质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任”的原则。 ;;;;;人员要求;关键人员;关键人员;质量管理负责人资质;生产管理负责人的职责 确保按照批准的工艺生产、贮存产品 确保严格执行生产操作规程 确保批生产记录和批包装记录由指定人员审核 确保厂房、设备的维护保养 确保完成各种必要的验证工作 培训生产人员：上岗培训和继续培训;质量管理负责人的职责 1. 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装品和成品符合注册批准的要求和质量标准 2. 产品放行前审核批记录 3. 确保完成必要的检验 4. 批准质量管理操作规程, 如：质量标准、检验方法、取样方法 ;质量管理负责人的职责; 10. 确保完成自检 11. 评估和批准物料供应商 12. 确保投诉的调查和处理 13. 确保完成持续稳定性考察 14. 确保完成质量回顾分析 15. 培训质量控制和保证人员：上岗培训和继续培训;质量管理负责人与生产管理负责人共同的职责;批准、监督委托生产 确定、监控物料和产品贮存条件 保存记录 监督GMP的执行 监控影响产品质量的因素（ 检查、调查、取样） - 强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是与药品生产相关的每一个 部门的工作责任。强调对于药品生产的关键生产环节生产与质量管理部门负责人应共同 承担职责的要求。; 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 承担产品放行的职责、确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。;质量受权人检查点： - 资质 - 能力 - 产品放行的程序 - 实际放行情况 - 当产品定单紧急或定单价值很高而产品可能存在质量隐患的情况下，质量受权人与企业负责人在产品放行方面不能达成共识，往往在企业负责人权利的压力下妥协，导致质量否决的权利没有实现真正意义上的“一票否决”,没有行使对产品的绝对否决权。 ;企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保： 从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力（知识、技能、经验）； 让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求； 确保人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。;检查时： 1. 现场检查时，检查员需对培训记录的归档情况以及培训的有效性评价做重点关注。 2. 通过人员面谈、以及现场考察操作等方式，综合评估人员培训的效果。;参加培训的人员： 管理人员 生产人员 质量人员 其他从事影响产品质量工作的人员，包括技术、维修、清洁人员 ;培训的形式： 新员工培训—岗位培训—继续培训 培训内容 药品GMP相关知识 岗位操作理论知识 实践操作技能 从事新工作前进行培训 从事特殊要求产品的培训 ;从事特殊要求产品的培训;*压片岗位： 理论知识 熟知片剂生产工艺，加工物料性质 压片机的结构、工作原理、技术性能 实际操作技能 会使用，会维护保养，会简单故障的检查排除 能压出高质量的片子 熟练掌握 设备操作 sop 设备清洁、消毒sop 设备维护保养sop 岗位操作sop（包括片子的质量中控检验） 熟悉压片机及压片工艺的验证 经过考试和考核，符合要求，得到批准方能上岗独立操作 ;第二十九条 “所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。” 卫生操作规程：包括健康检查与身体不适报告、工作着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、工作区人员限制等。 -98版第四十八条，企业“应有防污