吴传斌-仿制药高端制剂国际化的研发策略课件.pptVIP

药物制剂的创新与国际化;非专利药物国际市场;药物制剂国际化现状;新药开发的代价;制剂的创新; 创新制剂新药和化合物新药;欧美创新制剂;成功国际药业公司 ;制剂市场分析; ;全球的仿制药市场快速增长 国内新药研发政策环境日趋良好 企业自身国际化条件逐渐成熟;政策环境机遇 ;药企自身国际化条件;制剂国际化外部优势;;制剂产品国际化的策略;高端制剂产品 研发的八大策略;(一) 开发高端制剂产品替代普通制剂产品，延长产品的生命周期，增强国际市场竞争力;在专利期满前2-4年进行开发 使用释药技术，提高疗效，减少不良反应，增加新适应症 延长产品的生命周期 选择理想的开发合作伙伴，以维持专利到期后的市场份额 ;普通制剂和高端制剂销售比例的转换;研究周期较短，成功率较高;(二) 掌握创新制剂技术平台，实现产品升级换代，将高端制剂产品打???国际主流市场;IDPCT微丸压片新技术平台;微丸片; ;IDPCT技术平台的应用;盐酸多西环素调释微丸制剂;盐酸调释微丸片研究; ;高端制剂产品研发;专利信息在新药研发中的作用;Important Points;专利保护的主要条件;Parts of a Patent (1);Parts of a Patent (2);Patent Terms;;Patent Extensions;;药品专利的“有效生命期”;FDA授予的市场专营保护期 ;质子泵抑制剂的挑战;;知识产权保护的申请策略;知识产权保护的策略;知识产权保护的策略;;水性薄膜包衣的老化;凝聚和粘联 ;传统的抗 粘联方法;10% Eudragit? RS 30 D包衣含有 40% 布洛芬的微丸在23 oC 下储存后溶出度;;Eudragit RS30D/L100 (3:1)混合高聚物包衣的茶碱微丸的释放度; (五) 学习印度制剂企业， 利用自身API成本低的优势，快速抢占国际制剂市场。;中印制剂国际化比较;高端制剂产品研发;蛋白质多肽药物是国际新药研发的前沿和主流 长效药物微球可以长时间发挥体内疗效作用,减少给药次数, 降低药物毒副作用 年销售额达到十多亿美元的“亮丙瑞林长效注射微球”产品被成功开发以来，国际大型药业公司投入大量研发经费开发长效微球制剂;;专利: 一种微球制造方法及制造设备，专利公号:ZL201010177862.3;突破已有思路 新理论技术; （七）挑战品牌药厂的专利，与大药厂打官司，为自己产品进入国际市场不懈努力。;Ranbaxy在与Pfizer立普妥的专利官司案中，成功阻止Pfizer的专利延长，还为自己首先进入北美市场赢得了非常宝贵的机会 成功挑战Paragraph IV专利的首仿制剂可以享有180天市场独占权 ;ANDA第-申报者和180天保护期;45天期限向法院申诉;30个月专利诉讼遏止期;“橙皮书”的专利登记 ;仿制药的“专利声明书” ;Patent Certifications;Paragraph I;Patent Has Expired Patent Listed in the Orange Book Cite Patent Number and Provide Expiration Date Allows for Immediate Effective Approval Date;The Patent Will Expire Listed patent in Force at Time of Submission of ANDA Cite Patent Number and Provide Expiration Date State Intentions Not to Market Until After Patent Expires Allows for Approval Immediately After Expiration of the Listed Patent. ;Patent Challenge – Invalidity, Non-Infringement or Unenforceable Intent to Market Prior to Expiration of Patent 45-day Clock for Suit Allows for Immediate Effective Date of Approval if No Suit Brought within 45 days If Suit Brought within 45 days, No Approval for 30 Months or Until Court Decision. Possible 180-day Exclusivity;专利第四段声明;专利第四段声明; (八）开发复方制剂