医疗器械质量经营管理规范PPT课件.pptx

医疗器械经营质量管理规范;医疗器械经营质量管理规范;第一章　总　则;第二章　职责与制度;第二章　职责与制度;第二章　职责与制度;第三章　人员与培训;第十三条　企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 第十四条　企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 第十五条　企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。;第四章　设施与设备;第四章　设施与设备;第四章　设施与设备;第四章　设施与设备;第五章　采购、收货与验收;第五章　采购、收货与验收;第六章　入库、贮存与检查;第七章　销售、出库与运输;第七章　销售、出库与运输;第七章　销售、出库与运输;第八章　售后服务;第八章　售后服务;第九章　附　则;谢谢！