包装封口参数的确认报告-修改版.docVIP

PAGE PAGE 11  EC文件  包 装 验 证 版本/修改状态：A/0 生效日期：2010/03/01 文件编号：HP/WI-7.5.2-01 发放号： 控制状态： 拟制：XX 审核：XX 批准： XXX 目 录 TOC \o 1-3 \h \z HYPERLINK \l _Toc122167809 第一部分 总则 PAGEREF _Toc122167809 \h 3 HYPERLINK \l _Toc122167810 一、适用范围 PAGEREF _Toc122167810 \h 3 HYPERLINK \l _Toc122167811 二、过程要求（本包装需满足特性）： PAGEREF _Toc122167811 \h 3 HYPERLINK \l _Toc122167812 三、验证方案 PAGEREF _Toc122167812 \h 3 HYPERLINK \l _Toc122167813 四、验证小组人员职责权限 PAGEREF _Toc122167813 \h 4 HYPERLINK \l _Toc122167814 第二部分 试验和过程验证 PAGEREF _Toc122167814 \h 5 HYPERLINK \l _Toc122167815 一、封口验证： PAGEREF _Toc122167815 \h 5 HYPERLINK \l _Toc122167816 二、包装完好性试验 PAGEREF _Toc122167816 \h 9 HYPERLINK \l _Toc122167817 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） 17 HYPERLINK \l _Toc122167818 四、灭菌适应性试验 PAGEREF _Toc122167818 \h 21 HYPERLINK \l _Toc122167819 五、贮存试验 PAGEREF _Toc122167819 \h 22 HYPERLINK \l _Toc122167820 第三部分 结 论 26 第一部分 总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间： 封口验证；2008年3月完成。 包装完好性试验；2008年3月完成。 阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。 毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。 化学特性测试；2008年3月完成。 灭菌适应性试验；2008年3月完成。 贮存试验；2008年3月完成。 四、验证小组人员职责权限 姓名 部门 职位 责任/权限 XX 技术部 技术部经理 负责制定包装验证方案，负责整个过程的技术工艺指导，编写验证报告。 XXX 生产部 生产部经理 负责验证方案的实施及样品的提供 XX 质监部 质监部经理 负责组织产品检测和包装测试 XXX 检测中心 主任 负责组织物理，化学及生物指标的检测 第二部分 试验和过程验证 一、封口验证： 1、验证方案： （1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。 （2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包