新版GMP酸度计pH计2013确认验证.doc

VA-EV-501-00 PHS-3C酸度计确认方案 有限公司 确认报告 确认名称：PHS-3C酸度计确认 确认总结： 根据2013年01月8日的确认方案，确认小组于2013年01月10日对PHS-3C酸度计进行了确认：①安装确认：根据使用说明书检查安装情况，其中环境、电源等均符合要求。②运行确认：各功能键工作正常，显示清晰、完整，定位和斜率显示准确③性能确认：测量了三批注射用水的PH值，确认过程严格按照仪器操作规程和仪器说明书进行，试验结果稳定可靠，不存在任何实验风险。测定的结果PH均在5-7之间，符合规定。 结论： pH计测定数据准确可靠，适用于检验要求。 确认组长： 年 月 日 动力部审核： 审核人： 年 月 日 质量保证部审核： 审核人： 年 月 日 质量负责人审核： 审核人： 年 月 日 批准： 批准人 ： 年 月 日 VA-EV-501-00 PHS-3C酸度计 确 认 方 案 方案起草: 日期:----------------------- 质量控制审核: 日期:----------------------- 质量保证部审核： 日期：---------------------- 动力部审核: 日期: ---------------------- 质量负责人审核: 日期:----------------------- 方案批准: 日期:----------------------- 实施日期： 年 月 日 至 年 月 日 制药有限公司  目 录 1.概述 2.确认目的 3.确定范围 4.职责 5.人员组成 6.风险评估 7.确认方案内容 7.1相关文件 7.2安装确认 7.3运行确认 7.4性能确认 8. 偏差处理 9.确认结果及评价 10.再确认周期 11.附件 1． 概述 1.1 pH计测定溶液的pH值的方法是一种电位测定法。它是将复合电极插入被测溶液中，组成一个电化学原电池，其电动势是与溶液的pH值大小有关。pH计的主体是一个精密电位计，用它测量原电池的电动势并可直接读出被测pH值。 1.2基本情况 项 目 内 容 设备名称 数字pH计 型 号 PHS-3C 制造商 上海精密科学仪器有限公司 安装日期 年 月 使用部门 质量控制部 仪器级别 0.01级 测量范围 pH：（0～14.00）mV：0～±1999mV（自动极性显示） 最小显示单位 0.01pH,1mv 电子单元基本误差 pH：±0.01pH mV：±0.01mV±1个字 仪器的基本误差 ±0.02pH±1个字 温度补偿范围 0～60 温度补偿器误差 ±0.01pH 电子单