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自检检查表
质量管理
条款
检查内容
检查方法及结果(符合√不符合×)
缺陷项目记录
原 则
第五条
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
查企业是否具有质量目标书面文件( )
查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容( )
第六条
企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任
对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全( )
查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标( )
查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责( )
第七条
企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。
查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员( )
根据各部门人员定编、定岗情况,查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现( )
质量保证
第八条
质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行
查组织机构图是否具有质量保证部门( )
查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行( )
第九条
质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求;生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;管理职责明确;采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;中间产品得到有效控制;确认、验证的实施;严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;每批产品经质量受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性
查QA职责文件检查管理职责是否明确( )
查QA是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责( )
查中间产品的流转是否经QA人员监控( )
查公司确认与验证活动是否得到QA的监控( )
查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利( )
查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效( )
第十条
药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求
查现已生产的产品生产工艺是否经过验证( )
企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求( )
现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂( )
评价企业人员培训情况( )
任意抽取3批记录,检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程,是否能够追溯产品完整生产历史( )
检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅( )
评价药品召回系统是否能够符合规范要求( )
质量控制
第十一条
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
查是否具有QC组织机构图( )
查QC的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求( )
第十二条
质量控制的基本要求应当符合规范要求
现场抽查QC岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责( )
查QC文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测( )
检查取样人员是否经授权( )
检查检验方法是否经过验证或确认( )
检查取样、检查、检验记录是否齐全( )
检查物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验,并有记录( )
检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求( )
质量风险管理
第十三条
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程
检查有无相关书面规定;检查相关风险管理文件是否涵盖风险评估、控制、沟通及审核( )
第十四条
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。
检查有无相关书面规定( )
第十五条
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
检查有无相关书面规定( )
检查员
日期
年 月 日
备注(其他异常情况及缺陷项目因空格受限无法完整记录的,可详细记录于下):
机构与人员
条款
检查内容
检查方法及结果(符合√不符合×)
缺陷项目记录
原 则
第十六条
企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图;企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门
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