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实验室资质认定评审准则 公司内部培训 二0一一年四月 一、准则的发展史 1、1990年JJG1021-90《产品质量检验机构计量认证考核规范》（50条ISO/IEC25:1982） 2、2000年《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》 （ISO/IEC25:1990） 3、2006年《实验室资质认定评审准则》 参考文件：GB/T15481:2000检测和校准实验室的通用要求、 ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室的通用要求、资质认定管理办法、 《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》 二、我省实施情况 1、2006年9月1日起实施《实验室资质认定评审准则》，2007年7月1日前完成换版工作。 2、《浙江省检验机构管理条例》2007年9月28日通过，2007年12月1日起施行 三、基本概念 1、资质认定形式： 计量认证：国家认监委和地方质监部门依据有关法律、法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。 审查认可： 四、术语 实验室：从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构 实验室和检查机构资质：向社会出具具有证明作用和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力 试验和实验 校准 五评审准则的构成 1、内容 ISO/IEC17025:2005 检测和校准实验室的通用要求部分内容 法制管理的要求 安全环保方面的要求 2、章节构成： 管理要求（11要素22款） 4.1组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 设立形式： 依法设立： 依法注册： 4.1组织 4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。 4.1组织 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。 固定场所 设备和设施：资产证明 租用和借用设备：特种设备、价格昂贵、频次低 4.1组织 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 场所：受理、检测、发证及异地设立的 体系覆盖：文件覆盖 组织覆盖 人员覆盖 能力覆盖 4.1组织 　4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 相适应的：能力、数量 人员的证明文件：正式、聘用、临时、借用的证明 4.1组织 　4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。 个人行为: 单位行为： 4.1组织 4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。 国家秘密 商业秘密：市场、质量、同行 技术秘密：专利、图纸、设计数据、检测方法 4.1组织 　4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 内外部组织机构图 职能表 4.1组织 　4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认 需报发证机关或其授权的部门确认的内容： 4.1组织 　4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。 岗位职责： 关键管理人员： 4.1组织 4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。 质量监督员的条件 监督的有效性：人数和频率 监督的对象：人员 关键环节：新设备新工艺、新标准、新人员考核、客户申诉、比对、仲裁、重要检测任务等等 4.1组织 4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。 技术负责人 质量负责人 4.1组织