表二竞赛评分细则 - 中国药科大学教务处.docxVIP

- PAGE 6 - - PAGE 2 - 附件： 2016年中国药科大学 GMP生产现场管理技能竞赛项目实施方案 一、竞赛项目及内容 （一）竞赛项目 本次竞赛设GMP生产现场管理技能一个项目，设学生组一个组别，为个人竞赛项目。 （二）竞赛内容与方式 根据原国家医药管理局、国家劳动部颁布的《医药行业工人技术等级标准》（国药人字〔1995〕第551号）高级工（职业资格三级）的要求命题，竞赛内容为《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）、《药品生产质量管理规范验证指南》、《药品GMP车间实训教程》等涵盖的理论知识和技能要求。技能要求主要包括人员进出D级生产区域管理、物料进出D级生产区域清洁卫生管理、生产岗位生产前环境检查、物料的现场管理、计量器具的使用与管理、容器具的使用与管理、状态标志的使用与管理、生产现场的定置管理、生产文件的使用与管理、清场管理等。 本项竞赛为现场实际操作。 （三）竞赛时间 现场实操为0.5小时（从更衣开始记时）。 二、竞赛命题及裁判 （一）竞赛命题范围 ①《药品GMP车间实训教程》教材； ②《药品生产质量管理规范》2010年版； ③《药品生产质量管理规范实施指南》2010年版； （二）裁判 由竞赛组委会聘请相关院系具有中高级职称且具备考评员、高级考评员、技师等职业资格之一或从事GMP实训教学的的专业教师担任裁判，大赛裁判工作按照公平、公正、客观的原则进行。 三、竞赛场地与设施 （一）竞赛场地 实际操作赛场要求：依据2010版GMP要求，实际操作赛场设置有①人员进出生产岗位的一更、二更、气闸室，分体式洁净服、洗手池、烘手器等人员卫生所需硬件设施；②设置有独立的工作室，配有台秤、物料周转桶、相应检测仪器、温湿度计、压差表等器具；每个工作室的场所面积均不小于10平方米；每岗位生产记录表齐全。 （二）竞赛设备、仪器、器具及原料等（由赛点提供） 表一 竞赛设备、仪器及器具等清单 序号 名称及型号 1 工作室相应设备（压片间、胶囊间、干燥间、铝塑包装间、包衣间、过筛间） 4 不锈钢桶（10㎏） 8 相关状态标志牌 9 一般区工作鞋 10 洁净区工作鞋 11 洁净区工作服 12 一般区工作服 14 一次性口罩 15 大塑料袋 16 相关生产记录表 17 水性笔 18 计分板 19 手消毒器 21 油壶 23 硬度计（YD—4型） 24 水分快速检测仪 25 万分之一精密电子天平（FA1604N型） 四、技术规范 本项竞赛技术规范包括： （一）《药品GMP车间实训教程》（第一版）；中国医药科技出版社； （二）《药品生产质量管理规范》2010年版； （三）《药品生产质量管理规范实施指南》2010年版； （四）《药品生产质量管理规范验证指南》。 五、竞赛规则和注意事项 1．参赛选手应持本人身份证或学生证参加竞赛。 2．参赛选手的赛场、入场顺序由参赛者抽签决定，不得擅自更改。 3．参赛选手必须按竞赛时间，提前30分钟检录进入赛场，并应按指定比赛号参加竞赛。迟到15分钟者不得参加竞赛，竞赛开始15分钟后，选手方可离开赛场。 4．参赛选手应严格遵守赛场纪律，尊重裁判，服从指挥。选手不得带入任何技术资料和工具书。所有通讯、照相、摄像等工具一律不得带入竞赛现场。 5．选手在竞赛过程中不得擅自离开赛场，如有特殊情况，需经裁判员同意后作特殊处理。 6．参赛选手在竞赛过程中，如对赛场所提供的条件有疑义时应举手向裁判员提问，但不得涉及操作内容；选手之间不得互相询问，否则按作弊处理。 7．在竞赛规定时间结束时应立即停止操作，不得以任何理由拖延竞赛时间。选手操作完成后，在《实际操作现场记录表》上签名确认，方可离开赛场。 （三）注意事项 1．各类赛务人员必须统一佩戴由竞赛组织机构印制的相应证件，着装整齐。 2．各赛场除现场裁判员、赛场配备的工作人员以外，其他人员未经竞赛领导小组允许不得进入赛场。 3．本项目涉及机械，在比赛过程中出现人身与设备安全隐患时，裁判员有权中断比赛。 六、成绩评定 评分采用百分制，考核总分100分，由该项目裁判员统一评分，评分细则见表二。 表二 竞赛评分细则 序号 考试内容 分值 评分要点 1 人员净化 30 1.人员按《医务人员手卫生规范》对手进行正确清洗消毒； 2.着一般生产区与D级生产区工作服与鞋顺序正确、规范； 3.人员进出D级生产区卫生净化流程正确、规范。 4.对洁净服清洁、消毒的管理 2 生产前环境检查 35 1.检查岗位操作间温度、相对湿度、静压差并记录； 2.检查岗位操作间的清场状态标记并记录； 3.检查岗位操作间有无多余物料的存在 3 物料管理 10 1．按GMP中对物料管理的要求及生产指令对岗位生产用物料进行复核。 4 器具检查 10 1．按GM