安徽医疗器械生产企业质量管理体系自查报告编写指导原则.DOCVIP

安徽省医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指导原则 ? ????根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容: ????一、综述 （一）企业基本信息：包括企业名称、生产地址、企业类型、生产许可证（备案凭证）编号、生产范围，企业负责人、管理者代表、技术部门负责人、生产部门负责人、质量部门负责人及联系电话等。本年度医疗器械生产产值、销售总值、出口产值（只要求快报数据）等信息。 （二）生