XX原料药工艺验证方案.docVIP

PAGE 11 - PAGE 14 - 产品工艺验证方案 PAGE 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 14 页 Xxxx产品工艺验证方案 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 14 页 xxxx产品工艺验证方案 部门：十三车间 验证方案审批表 部 门 姓 名 日 期 起 草 审 核 批 准 目 录 一、引言 1．概述 2．验证目的 3．相关文件 4．所用计量仪表及相关设备 　　　5. 人员培训 　　　6. 验证实施进度 7. 验证小组人员名单及职责 二、工艺流程描述 三、工艺流程图 四、验证内容和方法 4.1生产前准备过程的确认 4.2合成过程的确认 4.3精制、干燥、包装过程的确认 4.4总收率、包装材料物料平衡的确认 五、粗品检测 六、成品稳定性考察 一、引言 1．概述 xxxx生产工艺的验证是在厂房设施验证、空调净化系统验证、工艺用水验证及主要生产设备验证合格的基础上进行的，验证方法采用同步验证的方法。本方案主要描述了xxxx原料药生产工艺的验证过程，内容主要包括一步合成、精制、干燥、粉碎和包装等过程。 2.验证目的 检查并确认xxxx生产工艺的稳定性，该工艺能够确保其生产出的产品质量达到规定要求。 3.相关文件 序号 名 称 文 号 xxxx工艺规程 原辅料领用SOP xxxx合成操作SOP xxxx精制操作SOP 原料药干燥、粉碎、混合操作SOP 6. 原料药包装操作SOP 4.所用计量仪表 仪器名称 型号 检定日期 有效期至 300L搪玻璃反应罐温度计 WSS 2009.11.3 2010.11.2 温控仪 XMT152D 2009.11.3 2010.11.2 300L溶解罐温度计 WSS 2009.11.3 2010.11.2 500L结晶罐温度计 WSS 2009.11.3 2010.11.2 500L搪玻璃反应罐压力表 Y-60 2009.11.11 2012.11.10 真空表 Y-100 2009.11.3 2010.11.2 温控仪 XMT152D 2009.11.3 201011.2 300L溶解罐压力表 Y-60 2009.11.9 2012.11.8 相关设备 设备名称 规格型号 安装地点 生产厂家 300L 一楼合成间 淄博太极工业有限公司 2m 一楼合成间 北京科诺德设备有限公司 300*400 一楼合成间 北京科诺德设备有限公司 一楼合成间、一楼精制间 淄博太极工业有限公司 500L 一楼合成间 北京科诺德设备有限公司 SS600-N 一楼合成间、一楼精制间 江苏华大设备有限公司 CT-C-1 一楼干燥、整粒间 南京鑫长江制药设备公司 YK-160 一楼干燥室间 江苏瑰宝设备有限公司 ZJB-70 一楼合成间、精制间 南通威士设备有限公司 300L 一楼溶解室 北京科诺德设备有限公司 500L 一楼精制间 北京科诺德设备有限公司 SZG-200 一楼干燥室 南京鑫长江制药设备公司 5.人员培训 5.1人员 生产操作人员及检验人员，评价其培训及健康检查情况是否符合GMP及操作的要求。 5.2培训 5.3评价方法：岗位人员操作符合以下规定 序号 名 称 文 号 1 xxxx工艺规程 2 原辅料领用SOP 3 xxxx合成操作SOP 4 xxxx精制操作SOP 5 原料药干燥、粉碎、混合操作SOP 6 原料药包装操作SOP 5.4标准： 上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格。 5.5结果评价 评价人： 评价日期 人员培训报告见下页，人员培训记录见下附件 人员培训报告 培训题目 受培训人数 培训日期 培训学时 培训方式 组织部门 授课者 培训主要内容（摘要） 培训对象及成绩（岗位人员） 姓名 成绩 姓名 成绩 姓名 成绩 姓名 成绩 结果评定： 评定人： 年 月 日 6.验证实施进度 产品工艺验证随着产品的试生产一起进行。2010年10月 7.验证小组人员名单及职责 验证小组成员 工作任务 组长 负责验证的组织工作。 副组长 负责验证过程的具体实施工作、验证方案、验证报告的起草、验证记录的书写。 组员 负责工艺过程确认，负责验证过程中质量检查和检验 负责生产合成过程的操作 负责生产精制、干燥、粉碎、包装过程的操作 崔效廷 验证方案及验证报告的审核 卢秀莲 验证方案及验证报告的批准 二、工艺流程描述 2.