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邀请函 Invitation 美国药典委员会中华区总部诚挚地邀请您参加将在南京举办的药典培训课程。 USP-China sincerely invites you to attend the following USP Pharmacopeial Education course. 药物活性成分(API)cGMP ：质量体系管理方式 cGMPs for APIs: A Quality Systems Approach 时间/地点Time/Location: 2017 年8 月24-25 日 Aug. 24-25, 2017 江苏省南京市 Nanjing, China 课程简介 Course Description: 根据2010 版药品GMP 的实施要求，国内所有药品的生产均应在2015 年 12 月31 日前达到新版GMP 要求。在 药品 GMP 新闻发布会上，国家食品药品监督管理局发言人称，随着新版 GMP 的公布实施，中国的药品生产企业将 在生产管理和质量管理方面跟国际更好接轨。对国内众多的 API 企业来说，不论产品是否出口，了解国际通行的 GMP 指南都变得极为重要。 美国药典委员会(USP)开发的“药物活性成分cGMP 课程”以ICH Q7 和GMP 实践为基础，将质量体系管理方式 与 USP 专家意见有效的结合，通过对质量管理系统、厂房设施和设备、物料系统、生产系统、包装和标签、文件 和标准操作流程、工艺验证等方面的阐述，帮助听众系统了解药品生产、FDA 及其他法规对分系统的要求，最终 帮助企业节省时间与金钱、并降低不符合 FDA 法规要求的风险。同时，针对中国企业的实际情况，课程将通过中 国现行版 GMP 与 ICH Q7 的对比、不断更新的案例分析、小组讨论等内容，使听众对 GMP 的理解更加深入和可操 作。 为期 2 天的课程由倍受学员好评的USP 资深药典培训专家讲授。根据以往的历次课程评价，讲师以其丰富详 实的案例分析内容、灵活热烈的小组讨论形式，获得超过 97%的好评率。该课程还曾被学员评价为 “近几年参加 的效果最好的培训课程”。 Builds upon GMP practices by incorporating a Quality Systems Approach (QSA) and USP expertise to address Quality Management Systems, Facilities and Equipment, Materials Systems, Production Systems, Packaging and Labeling, Documentation and Standard Operating Procedures, Process Validation, providing a system view of pharmaceutical manufacturing, FDA and other regulatory requirements for subsystems, resulting in time and money saved and decreased risk of FDA non-compliance. 参加对象 Who Should Attend: 原料药和膳食补充剂原料企业中的生产负责人、运营负责人、质量管理QA/QC 人员、研发人员、注册法规部 人员；药品生产企业中的原料质量管理人员、从事原料药采购和出口的贸易企业的质量管理人员。 This course will benefit plant line managers; operational managers; systems QA, QC staffs, RD and regulatory staffs in mature API manufacturing plants; quality management staffs for API in pharmaceutical companies and sourcing companies. 讲师 Instructor: