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[Table_Industry]
证券研究报告/行业报告简版 2017 年10 月24 日
医药生物 修订“药品管理办法”，提高药品质量，利好优质创
新药/仿制药和临床试验CRO
[Table_Author]
分析师 江琦 分析师 张天翼
电话：021 电话：
邮箱：jiangqi@ 邮箱：zhangty@
S0740517010002 S0740517090004
[Table_Summary]
投资要点
事件：2017 年 10 月23 日，CFDA 发布《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》和 《药品注册管
理办法（修订稿）》。
文件核心内容：
1. 简政放权，简化审批、提高效率、加强监管。
食药监总局负责药品注册，统一受理。各地方药监局负责监督管理；
取消GMP、GCP、GLP 认证，加强监管，提高效率；
加强监管，建立药品职业化检查员制度；
申请人负责临床试验监督管理；临床试验报告（包括提前终止或失败的试验）均需报送药品审评机构；
临床试验进度需及时更新；申请人定期向审评机构提交报告（至少每年一次）；
明确药品临床、上市申请工作时限。
2. 提高药品质量，鼓励创新。
实施上市许可持有人制度（MAH），鼓励创新、减少重复建设、明确质量责任；
临床试验先通过医院伦理审查；临床试验申请受理60 个工作日后即可开展临床试验
明确应进行再评价的药品；
支持同情用药；特殊情形，可以减少临床试验受试者或者免做临床试验；
“试验药物受益风险比明显低于已批准药品的”，监管部门可暂停或终止临床试验；
简化药品分类，创新、改良、仿制（类似药）定位清晰；
符合要求的境外数据（需证明是否存在人种差异）可用于国内药品注册申请；
申请人可提出要求优先审评审批申请。
中泰医药文件解读：
1. 利好临床试验CRO，推荐行业龙头企业。临床试验基地产能瓶颈将被突破、临床试验审批流程和执行速度将加
快，临床试验CRO 订单数量有望实现快速增长，收入确认周期也将缩短，加快业绩释放。建议重点关注龙头企业泰
格医药。其他相关标的：博济医药、百花村。
2. 利好创新药和生物类似药，推荐复星医药、恒瑞医药和康弘药业，关注贝达药业。复星医药研发进入收获期，
已获得6 个单抗产品10 个适应症的临床批件，临床急需的利妥昔单抗、曲妥珠单抗生物类似药国内有望率先上市。
恒瑞医药是国内创新药龙头企业，丰富的创新药研发管线，有望全方位受益。康弘药业康柏西普纳入医保，国内市场
有望保持快速增长；康柏西普全球多中心III 期临床试验已经启动，将进军超80 亿美金国际市场。
3. 利好高壁垒仿制药企业。推荐华东医药、中国医药、恩华药业、仙琚制药，建议关注京新药业、信立泰。
4. 利好制剂出口企业，推荐华海药业，建议关注普利制药、健友股份。
5. “头对头”临床研究将成为主流，低质量仿制药和me-worse 创新药面临压力。法规明确指出：“试验药物受益
风险比明显低于已批准药品的”，监管部门可暂停或终止临床试验。
风险提示：政策执行不达预期的风险；创新药研发失败的风险。
请务必阅读正文之后的重要声明部分
行业报告简版
相关政策核心内容
一、《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》主要新增/取消/修改内容：
1. 新增加内容：
1.1 实施上市许可持有人制度（MAH），鼓励创新、减少重复建设、明确质量责任。
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