内-蒙-古-自-治-区.pdfVIP

院 医 民 人 区 治 自 古 蒙 内 内蒙古自治区人民医院内蒙古自治区人民医院国家药物临床试验机构国家药物临床试验机构 内蒙古自治区人民医院内蒙古自治区人民医院国家药物临床试验机构国家药物临床试验机构 2.9. 参考 《药物临床试验质量管理规范》文件目录建立临床试验文件夹、药物管 理文件夹、临床试验常用空自表格文件夹等。 2.10. 与主要研究者确定项目启动会召开的时间及地点，并通知研究团队人员参 会。 3. 项目启动。 3.1. 召开项目启动会。 3.1.1. 布置会场，准备电脑、多媒体等仪器和试验方案，幻灯片及其他相关文件， 试验用品展示 （如药品、试管），等等 。 院 3.1.2. 确保方案、试验流程及相关事项均给予充分的介绍和培训。 3.1.3. 做好会议记录，对提出的意见和问题给予反馈。 医 3.1.4. 启动会结束，完成“研究者职责授权表”、培训记录等文件的签署。 民 3.2. 根据“研究者职责授权表”进行专项培训 ：药物管理，IWRS/IVRS ，EDC ，随 人 机系统，SAE处理及报告，CRF及其他相关记录表的填写，中心实验室标本 区 处理，病理蜡块/玻片处理，影像学光盘刻录，等等。 治 3.3. 确保协议签署、经费到位后方可招募受试者。 4. 项目进行中。 自 古 4.1. 培训、文件更新、协调工作 。 4.1.1. 对新加入 的研究成员提供充足的培训，并做好授权记录。 蒙 4.1.2. 对研究团队人员进行再次培训(若方案及流程、知情同意书等已更新) 。 内 4.1.3. 研究方案及流程、知情同意书等文件修改时，需要准备伦理资料上会或备 案。 4.1.4. 及时获取室间质控证 明和实验室正常值的更新件，可由研究护士/研究人员 协助完成 。 4.1.5. 确保研究者收到最新的研究者手册、方案等文件。 4.1.6. 保障试验物资的及时供应 。 4.1.7. 做好各种设备的有效期检査及定期校正 。 179 内蒙古自治区人民医院内蒙古自治区人民医院国家药物临床试验机构国家药物临床试验机构 内蒙古自治区人民医院内蒙古自治区人民医院国家药物临床试验机构国家药物临床试验机构 4.1.8. 督促研究者完善各种记录，督促研究者/研究护士及时填写 CRF 。 4.1.9. 给机构和研究人员及时提供每次“监査报告” 。 4.1.10. 协助研究者完成“年度报告”并提交伦理委员会。 4.2. 方案依从性的监查 。 4.2.1. 核实入组患者是否符合最新方案的要求 。 4.2.2. 核实研究者是否按照试验方案和“研究者职责授权表”进行相应的操作 。 4.2.3. 如存在违背 《药物临床试验质量管理规范》等法规、方案、SOP的情况，