药代动力学研究(附件).pptVIP

第三节药物非临床药代动力学研究 药代动力学(Pharmcokinetics)是研究药物在体内处置的药理学分支学科，重点是研究药物的吸收、分布、代谢、排泄四个主要环节。 1、为药效学和毒理学评价提供了药物或活性代谢物浓度数据，是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础； 2、作为提供药效或毒性靶器官的依据； 3、也是药物制剂学研究的主要依据和工具，并为设计和优化临床研究给药方案提供有关依据。 　 1 、血药浓度-时间曲线???? 2 、药物的吸收???? 3 、药物的分布???? 4 、药物的排泄???? 5 、药物与血浆蛋白的结合???? 6 、代谢转化试验???? 7 、对药物代谢酶活性的影响 四、试验设计 （一）总体要求???? 1 、实验药品???? 应提供受试药物的名称、批号、来源、纯度、保存条件及配制方法。使用的受试药物应与药效学或毒理学研究使用的一致。 （三）具体研究项目 1、血药浓度-时间曲线（药-时曲线） （1）受试动物数： 采用成年健康动物。首选动物尽量与药效或毒性研究所用动物一致。 尽量在清醒状态下进行。在正式试验前应将动物进实验室适应3-5天。 口服给药一般给药前12小时撤食。 * * 1 非临床药代动力学研究的目的，是揭示新药在动物体内的动态变化规律，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄等过