厂房验证方案.docVIP

PAGE 2/ NUMPAGES 4 第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 4 页 标 题 厂房验证方案 送达 部门 质管部、生产部、车间 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 颁发部门 QA 批准人 批准日期 生效日期 第1页 共4页 1.引言 1.1概述 生产车间位于 ,总建筑面积 m2。 1.2目的 检查车间施工后是否符合设计和GMP要求。 2.确认所需的文件 2.1施工图纸 文件名称 存放地点 产品工艺设备流程图 车间平面布置及人、物流向图 2.2工程质量检验评定资料： 名 称 存放地点 水、电力管线及土建工程质量评定记录 建筑材料质量证明 3.厂房平面布局及工艺合理性确认 3.1降低人为差错的确认 序号 确认标准 确认结果 1 厂房平面布局按工艺流程设计。 2 各操作室有足够的面积和空间 3 设置专门称量间（区）, 洁净级别与生产区相同。 4 生产的半成品、成品待检品及成品合格品分区存放。 5 不同产品的包装线予以分开或设置屏障,并留有足够间距 6 成品有待检区、包装品区。 QA 工程管理 3.2防止药品交叉污染的确认 序号 确认标准 确认结果 1 车间环境级别适合生产工艺的要求 2 进入生产区的人流和物流分开 3 排风设施 4 有防昆虫和动物进入的设施 5 地面、墙面、顶棚表面光洁，灰尘小，易消毒清洗 6 设备容器的材料不吸附药物,不与药品发生作用,传动部件密封良好,运转时对物料无污染 QA 工程管理 3.3产品质量保证体系的确认 编号 确认标准 确认结果 1 药品生产环境优良,厂房应选在含尘浓度低，环境好，污染源远, 人货流较少的地区。 2 生产工艺布局流程合理：人、物流通道分清，工序安排合理。没有用操作区作通道 3 选用生产设备与生产批量相适应 4 化验室有足够的面积,完善的检验设施和洁净的工作环境 5 从事质量检验的人员有省级医药监察所核发的培训合格证 QA： 工程管理： 3.4建筑材料和设备供应商的确认 编号 确认标准 确认结果 1 供应商的信誉 2 是否熟知GMP 3 供应商在此之前提供此类服务的经验 4 能否保证在安装,试运行,和培训方面给与全面支持 5 供应商能否熟知用户需求和设备生产环境 6 供应商提供的技术培训水平 7 供应商提供的试运行资料和测试保障 8 供应商能否保证执行交货期 QA： 工程管理： 4.照明系统安装测试和确认 4.1安装确认： 确　认　标　准 确　认　结　果 采用适于生产使用的灯具 灯具与顶棚连接处牢固 防爆灯与固定座之间也牢固，能做到不积尘、易清洗。 4.2照度测定确认： 使用仪器为 型照度计。 照度测试结果如下表所示： 各工序照度测定 工序名称 测点 平均照度（Lx） 备注（标准值） QA： 工程管理： 5.卫生设施 确认标准 确认结果 生产人员出入车间路线按GMP要求设计和施工. 生产工器具设有专门的清洁房间 清洁工具有专门的清洗消毒房间 工作服的洗涤按GMP要求设计和施工 QA： 工程管理： 6.电力供应系统确认 确　认　标　准 确认结果 电力供应系统由（ ）供电，能保证生产用电 经现场调试，所有线路运转正常、未见超负荷或跳闸现象 所有用电线路均为明/暗装，墙上插座密封处理，符合GMP要求 QA： 工程管理： 7.消防及安全设施 确　认　标　准 确认结果 防火： 生产区外（ ）有消防沙坑，墙体和顶棚采用（ ），具有良好的防火性能 安全：在安全门出口处设有应急灯，安全通道无障碍物 厂房消防设施布局合理 QA： 工程管理： 8再验证周期 厂房改建更换时全部验证； 9.验证报告 10.验证证书