医疗器械法规及制度培训材料.pptxVIP

医疗器械知识培训;一、医疗器械监督管理条例;新版《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号;新版医疗器械监督管理条例;▲医疗器械的概念;其目的是：　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 ;医疗器械的使用单位;◆医疗器械产品属于特殊商品，事关人民的身体健康和生命安全。 ◆医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方位监督的重要一环。 ;第一章 总则;第一章 总则;第四条医疗器械的分类(按照风险程度);我公司经营品种分类举例;医疗器械的分类(按照风险程度);第一章 总则;第四章 医疗器械经营与使用;第四章 医疗器械经营与使用;第四章 医疗器械经营与使用;第四章 医疗器械经营与使用;第四章 医疗器械经营与使用;第四章 医疗器械经营与使用;第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回;第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回;第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回;第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回;第六章 监督检查;第六章 监督检查;第六章 监督检查;第六章 监督检查;第七章 法律责任;第七章 法律责任;第七章 法律责任;第七章 法律责任;第七章 法律责任;第七章 法律责任;关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（第23号）;关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（第23号）;关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（第23号）;新版《医疗器械监督管理条例》特点;新版《医疗器械监督管理条例》特点;新版《医疗器械监督管理条例》特点;新版《医疗器械监督管理条例》特点;新版《医疗器械监督管理条例》特点;新版《医疗器械监督管理条例》特点;新版《医疗器械监督管理条例》特点;新版《医疗器械监督管理条例》特点;新版《医疗器械??督管理条例》特点;新版《医疗器械监督管理条例》特点;新版《医疗器械监督管理条例》特点;医疗器械注册证号格式;审批部门：X1 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ;注册形式：X2（准、进、许 ） “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 医疗器械注册证书有效期5年 ;医疗器械分类目录;;;▲医疗器械经营企业许可证管理办法 2004年8月9日国家食品药品监督管理局（第15号令）公布施行 ▲安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（皖食药监械【2011】209号） 2011年10月19日修订实施 ;申办医疗器械经营企业许可证的条件;四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储、保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。 ;二、公司《医疗器械经营质量管理制度》;关于印发国药控股安徽有限公司医疗器械经营质量管理制度的通知;医疗器械经营质量管理制度;医疗器械经营质量管理操作程序 ;采购、进货验收管理制度;采购、进货验收管理制度;采购、进货验收管理制度;采购、进货验收管理制度;储存保管养护管理制度;储存保管养护管理制度;销售、出库复核管理制度;销售、出库复核管理制度;运输管理制度;效期产品管理制度;不合格医疗器械管理制度;不合格医疗器械管理制度;召回管理制度;谢谢大家！;;PPT模板下载：/moban/ 行业PPT模板：/hangye/ 节日PPT模板：/jieri/ PPT素材下载：/sucai/ PPT背景图片：/beijing/ PPT图表下载：/tubiao/ 优秀PPT下载：/xiazai/ PPT教程： /powerpoint/ Word教程： /word/ Excel教程：/excel/ 资料下载：/ziliao/ PPT课件下载：/kejian/ 范文下载：/fanwen/ 试卷下载：/shiti/