甲磺酸培氟沙星注射液的研究-制药工程专业论文.docxVIP

本人郑重声明 本人郑重声明 立进行研究所取得 包含任何其他个人 究作出重要贡献的 的法律责任由本人 论文作者签名：垒盟蠢! El 期：2堕!：圭：芝 关于学位论文使用授权的声明 本人完全了解山东大学有关保留、使用学位论文的规定，同意学 校保留或向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论 文被查阅和借阅；本人授权山东大学可以将本学位论文的全部或部分 内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复制手段 保存论文和汇编本学位论文。 (保密论文在解密后应遵守此规定) 论文作者签名：盛盟查!导师签名： 日期：坦!!：』二乡 山东大学硕目 山东大学硕 目 I：√6¨I’√jL】l。1)I【jiI．】l三 ．． ． ． ． ．1 中文摘要 。7 A】EIST】；℃ACT ．．． ． ． ．9 符号说明 ．12 前I|U 言青 ．1l 33 l喹诺酮类抗菌药——培氟沙星的介绍 ．．13 2甲磺酸培氟沙星的药理作用 15 2．1甲磺酸培氟沙星的作用机制 ．15 2．2药效学研究 ．15 2．3药动学研究 1 6 3临床学应用 1 7 4甲磺酸培氟沙星的研究进展 17 5立题依据 l 9 第一章甲磺酸培氟沙星注射液质控指标方法学研究 。20 1材料与仪器 20 1．1试剂与材料 20 1．2仪器 ．20 2方法与结果 2l 2．1检测波长的选择 ．2l 2．2含量的测定 ．2 l 2．2．1色谱条件 ．．． ．2l 2．2．2专属性试验 ．22 2．2．3最低检测限 ．23 2．2．4定量限 24 2．2．5线性关系 。24 2．2．6进样精密度试验 。25 2．2．7破坏性试验 ．25 山东大学硕士学位论文2．2．8供试品溶液的稳定性考察 山东大学硕士学位论文 2．2．8供试品溶液的稳定性考察 27 2．2．9回收试验 28 2．2．10样品测定 29 2．3有关物质 29 2．3．1色谱条件 29 2．3．2有关关物质测定方法的确定 ．29 2．3．3药品稳定性考察 ．： ．30 2．4讨论 ．．30 第二章甲磺酸培氟沙星注射液处方工艺改进 32 l材料与仪器 ．32 1．1材料与试剂 32 1．2仪器 ．32 2甲磺酸培氟沙星注射液工艺 33 2．1规格与处方确定 33 2．1．1规格：2 ML：0．2 G 33 2．1．2规格：5 ML：0．4 G 33 2．2工艺条件的确定 ．33 2．2．1抗氧剂的选择 ．33 2．2．2亚硫酸氢钠用量的筛选 ．34 2．2．3活性炭对主药的吸附 ．．34 2．2．4PH值的确定 ．35 2．2．5灭菌条件的选择 36 2．2．6确定制备工艺 36 2．3甲磺酸培氟沙星注射液的处方工艺的改进 36 2．4 d、结 ．36 2．5甲磺酸培氟沙星注射液0时全检 37 2．5．1样品来源及批号 ．37 2．5．1．1试制品 37 2．5．1．2其他公司同一产品 一37 2．5．2性状 ．37 2 2．5．32．5．4 2．5．3 2．5．4 2．5．5 2．5．6 2．5．7 2．5．8无菌 。44 2．5．8．1方法确定 44 2．5．8．2灵敏度检查 45 2．5．8．3检查方法验证 ．46 2．5．8．4供试品无菌检查 ．．46 2．5．9细菌内毒素 47 2．5．1 O可见异物 48 2．5．11不溶性微粒 。49 2．6 d、结 ．50 第三章甲磺酸培氟沙星注射液的稳定性考察 51 l仪器与材料 5l 1．1仪器 ．5 l 1．2材料 5 l 2稳定性考察 5l 2．1考察项目 5 l 2．2方法与结果 52 2．2．1影响因素试验(批号：080303、080303．1) 52 2．2．2加速实验 52 2．2．3室温留样考察 ．．52 2．3结论 58 全文总结 59 参考文献 ．．60 致i射 64 攻读学位期间发表的学术论文 65 3 山东大学硕士学位论文CATALOGUE 山东大学硕士学位论文 CATALOGUE l：：√60I’JdLLI：：II：jU】：} ． ． ．1 Chinese Abstract ． ． ． ．．．7 AJElS’】：’l；t．ACT ． ． ．9 Explanation of symbols ． ．1 2 Foreword