葡萄糖注射液灭菌工艺验证方案.doc

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2019-04-21 发布于江西
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葡萄糖注射液灭菌工艺验证方案.doc

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×××葡萄糖注射液灭菌工艺验证第 PAGE 9 页共 NUMPAGES 26 页编号： ×××葡萄糖注射液灭菌工艺验证方案 ×××药业股份有限公司方案制订研究所日期生产部日期质量保证部日期方案批准研究所日期生产部日期质量保证部日期目录 1 引言????????????????????????????????????????????????????? 1.1 概述????????????????????????????????????????????????????? 1.2 验证目的????????????????????????????????????????????????? 2 安装确认????????????????????????????????????????????????? 2.1 机械部分检查????????????????????????????????????????????? 2.1.1 文件确认????????????????????????????????????????????????? 2.1.2 图纸的检查??????????????????????????????????????????????? 2.1.3 主要部件检查????????????????????????????????????????????? 2.1.4 安全系统检查????????????????????????????????????????????? 2.1.5 灭菌柜仪表检查及校正????????????????????????????????????? 2.1.6 公用介质连接????????????????????????????????????????????? 2.2 控制系统检查????????????????????????????????????????????? 2.2.1 文件(控制系统有关资料) ?????????????????????????????????? 2.2.2 硬件及软件检查??????????????????????????????????????????? 2.2.3 电源及低压电源检查??????????????????????????????????????? 3 运行确认????????????????????????????????????????????????? 4 性能确认????????????????????????????????????????????????? 4.1 热分布试验??????????????????????????????????????????????? 4.1.1 仪表校正????????????????????????????????????????????????? 4.1.2 热分布运行试验??????????????????????????????????????????? 4.1.3 合格标准????????????????????????????????????????????????? 4.1. 结果分析及评价??????????????????????????????????????????? 4.2 热穿透试验(灭菌程序的验证) ?????????????????????????????? 4.2. 验证步骤????????????????????????????????????????????????? 4.2. 合格标准????????????????????????????????????????????????? 4.2. 结果分析及评价??????????????????????????????????????????? 4.3 生物指示剂试验??????????????????????????????????????????? 4.3.1 验证步骤????????????????????????????????????????????????? 4.3.2 验证合格标准????????????????????????????????????????????? 4.3.3 结果分析及评价??????????????????????????