工业洁净车间设计(五大要求)SICOLAB.pdfVIP

一 车间布置及管道设计 1. SICOLAB 车间布置设计包括两方面内容，一是指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和 工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局，称为工厂布置，二是指车间内部设备等的布置， 称为车间设备布置。 2. 在开始车加你布置设计前首先要收集设计依据和原始资料，包括明确产品大纲和生产规 模，厂区位置和水文气象地址资料，然后做为多方比较，确定流程和布置。 3. 由于制剂厂的产品室一种防治人类疾病，增强人体体质的特殊产品，因此制剂车间布置 时，除了要遵循一般化工车间布置原则外，还需遵循一些特殊原则。 4. SICOLAB 车间布置与工艺流程，设备选型有着密切的关系，当流程， 设备 改动时，土建 工程也随之而改动，并会影响通风，照明等工程。 5. 因此制剂厂布置要按照可行性研究报告的研究结果确定产品方向和规模，按 GMP标准开 展设计。 6. 室外实际参数的内容包括稳定和相对湿度，室外风速和年主导风向及频率，大气压力， 室外大气尘，厂房周围的环境情况等。 7. 室内计算参数包括室内温度湿度基数及其允许波动范围， 室内空气洁净度， 流速， 噪声， 振动及压力等。 8. 洁净地区和污染地区室外大气尘浓度可相差十倍至几十倍，这就造成了高效过滤器使用 寿命有的 1— 2 年，而有的却高达 10 年之久的差别， 此外， 如果室外环境特别干净， 若达到 1000 级洁净度，末级过滤器可以不采用高效过滤器，而采用中效过滤器或亚高效过滤器， 但在污染地区则完全不可能。 9. 设备对工艺的先进性，对洁净影响都很大，尤其是制剂生产。 10. 工艺对设备的选择除了材料外，还要尽量选择密闭，自动化，联动化，以减少操作工序 和操作人员，清除污染来源，并且设备一定要便于清洗和拆除，这样才能符合 GMP要求。 11. 根据投资省，上马快，能耗少，工艺路线紧凑等要求，制剂厂建造一单层大面积厂房最 为合适，若再设计为无窗厂房就更理想。 12. 在初步设计阶段，完成了无量衡算和热量衡算后，还要进行管道计算，其主要内容是进 行管径计算和选择棺材。 二 制剂车间土建设计 1. 制剂车间和其他工业厂房的显著区别在于制剂车间以有一定洁净度要求的车间。他除了 具有一般工业厂房的建筑特点外，还必须满足洁净车间的要求。 2. SICOLAB 洁净厂房可以分为洁净生产区，洁净辅助区和洁净动力区三个部分。 3. 洁净生产区内布置有各级别洁净室，是洁净厂房的核心部分，通常认为经过吹淋室或气 间室后就是进入了洁净生产区。 4. 洁净辅助区包括人净，物净和生活用房以及管道技术夹层。 5. 其中人净有盟洗间，更换衣鞋间及风淋室，物净油粗净化和精净化两个准备问以及可能 的物料通道，生活用房有餐室，休息室，饮水室，杂物和雨具存放室以及洁净戳所等。 6. 洁净动力区包括净化空调机房，纯水站，气体净化站，变电站和真空吸尘泵房等。 7. 我国药品生产管理规范与各国 GMP要求一样，用于洁净室的装修材料要求耐清洗，无孔 隙裂缝，表面乎整光滑，不得有颗粒性物质脱落。 8. 天棚材料目前常用的有钢筋混凝土平顶， 钢骨架钢丝网水泥平顶， 轻钢龙骨纸面石膏板， 中密度贴塑板，铝合金龙骨玻璃棉装饰天花板等。 9. 目前国内药厂常用的墙面材料有白瓷板墙面，油漆涂料墙面。 10. 墙体材料常见的有砖块石墙及轻质隔墙。 11. 洁净室的门要求平整，光滑，易清洗，选型简单，国内洁净室常用的门类型有钢门钢合 金门，钢板门（可做防火门）及近年开发的蜂窝贴塑门。 12. 洁净室的窗，目前常用的有钢窗和铝合金窗，洁净区的窗要求严密性好，窗尽量采用大 玻璃窗这样既减少积灰点， 还有利清洁工作的进行， 洁净区的窗台宜做成斜形， 或靠洁净室 测平。 三 通风，空调和空气净化 1. 药品的优劣除了直接反应在药效和安全性以外，还表现在药物的稳定性，一致性和实用 性上。 2. SICOLAB 说，要想保证药品的质量，除遵照药典等有关法定标准外，在洁净的环境中进 行生产时很重要的一方面。 3. 空调净化设备虽是实施 GMP的重要方面，但必须注意到，它又只是对生产设备和生产管 理的