复方感冒灵胶囊质量标准研究-中国药师.PDF

复方感冒灵胶囊质量标准研究 高咏莉　王淑红　（深圳市药品检验所　广东深圳５１８０５７） 摘　要　目的：建立复方感冒灵胶囊的质量标准。方法：采用薄层色谱法，对三叉苦进行定性鉴别；采用ＨＰＬＣ法对马来酸氯 苯那敏进行含量测定及含量均匀度检查。结果：该薄层色谱法专属性强、阴性无干扰，可对三叉苦进行定性鉴别；液相色谱条 件有效改善了色谱峰拖尾现象，马来酸氯苯那敏在０．１０３０～２．５７４ ｇ范围内线性关系良好（ｒ＝０．９９９９），平均回收率为 μ １０２．０％（ＲＳＤ＝２．０８％）。结论：该方法简便、准确、稳定且无干扰，可作为该制剂的质量控制方法。 关键词　复方感冒灵胶囊；质量标准；薄层色谱；高效液相色谱 ＋ 中图分类号：ＴＱ４６０．７２　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１２）０４０４７４０４ ＳｔｕｄｙｏｎＱｕａｌｉｔｙＳｔａｎｄａｒｄｏｆＣｏｍｐｏｕｎｄＧａｎｍａｏｌｉｎｇＣａｐｓｕｌｅｓ ＧａｏＹｏｎｇｌｉ，ＷａｎｇＳｈｕｈｏｎｇ（ＳｈｅｎｚｈｅｎＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，ＧｕａｎｇｄｏｎｇＳｈｅｎｚｈｅｎ５１８０５７，Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＴｏｅｓｔａｂｌｉｓｈｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｆｏｒｃｏｍｐｏｕｎｄＧａｎｍａｏｌｉｎｇｃａｐｓｕｌｅｓ．Ｍｅｔｈｏｄ：Ｅｖｏｄｉａｌｅｐｔａｗａｓｉｄｅｎｔｉｆｉｅｄ ｂｙＴＬＣ．ＴｈｅｃｏｎｔｅｎｔａｎｄｃｏｎｔｅｎｔｕｎｉｆｏｒｍｉｔｙｏｆｃｈｌｏｒｐｈｅｎａｍｉｎｅｍａｌｅａｔｅｗａｓｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｂｙＨＰＬＣ．Ｒｅｓｕｌｔ：ＴｈｅｍｅｔｈｏｄｏｆＴＬＣｗａｓｄｉｓ ｔｉｎｃｔａｎｄｈｉｇｈｌｙｓｐｅｃｉｆｉｃ．Ｔｈｅｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｉｃｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓｃｏｕｌｄｅｆｆｅｃｔｉｖｅｌｙｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｓｔｒｅａｋｉｎｇ．Ａｌｉｎｅａｒｉｔｙｗａｓｏｂｔａｉｎｅｄｗｉｔｈｉｎｔｈｅ ｒａｎｇｅｏｆ０．１０３０～２．５７４ ｇｆｏｒｃｈｌｏｒｐｈｅｎａｍｉｎｅｍａｌｅａｔｅ（ｒ＝０．９９９９）．Ｔｈｅａｖｅｒａｇｅｒｅｃｏｖｅｒｙｗａｓ１０２．０％（ＲＳＤ＝２．０８％）．Ｃｏｎｃｌｕ μ ｓｉｏｎ：Ｔｈｅｍｅｔｈｏｄｉｓｓｉｍｐｌｅ，ｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙａｎｄｓｔａｂｌｅ，ａｎｄｃａｎｂｅｕｓｅｄｉｎｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｏｆｃｏｍｐｏｕｎｄＧａｎｍａｏｌｉｎｇｃａｐｓｕｌｅｓ． ＫＥＹＷＯＲＤＳ　 ＣｏｍｐｏｕｎｄＧａｎｍａｏｌｉｎｇｃａｐｓｕｌｅｓ；Ｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄ；ＴＬＣ；ＨＰＬＣ 　　“复方感冒灵胶囊”原名“金扑感冒胶囊”，现 执行标准为国家药品监督管理局颁布的标准（试 基金项目：国家药典委员会２０１０～２０１１年标准提高行动计划研究课题 通讯作者：高咏莉　Ｔｅｌ：（０７５５Ｅｍａｉｌ：ｇｙｌｌｇｆ＠１６３．ｃｏｍ 行），标准编号：ＷＳ１１２０３（ＺＤ１２０３）２００２，该药由 ２．１．５　显色　置紫外光灯（３６５ｎｍ）下检视。 金银花、三叉苦等六味中药材和对乙酰氨基酚、咖啡 ２．１．６　耐用性试验　分别考察了不同薄层板、不同 因、马来酸氯苯那敏三种化学成分组成。具有辛热 温湿度条件下的展开情况。结果表明，不同厂家生 解表，清热解毒的作用，主要用于治疗风热感冒及温 产的高效预制板展开效果基本一致；温度在５．０～ 病之发热，微恶风寒，头身痛，口干而渴，鼻塞涕浊， ２８．８℃范围内、相对湿度在３２％ ～８８％之间，对鉴 咽喉红肿疼痛，咳嗽，痰黄粘稠等症状。 别无明显的影响。 现行质量标准未能对方中的中药材进行定性鉴 ２．１．７　结果　供试品色谱中，在与对照药材色谱相 别，本试验建立了三叉苦的薄层色谱鉴别方法。本 应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点，且阴性未见 品为复方制剂，有效控制处方中化学成分的投料量 干扰（见图１）。 及制剂工艺，以保证其含量的稳定性及均匀性是非 常必要的。在定量分析方法上现行质量标准为 ＨＰＬＣ法测定对乙酰氨基酚、咖啡因含量；文献报 ［１］ 道 有ＨＰＬＣ法测定马来酸氯苯那敏含量，但在其