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药业集团企业标准 脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 版本号：00 第 1 页共 20 页 验证方案组织与实施 该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 验证小组成员 动力设备部 生产技术部 质量保证部 QC化验室 生产车间 方案制订 部门 签名 日期 质量保证部 方案审核 部门 签名 日期 设备动力部 生产技术部 方案批准 批准人 批准日期 脉动真空灭菌器验证方案 文件编号： 版本号：00 第 2 页共20 页 目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证小组人员及职责 5 验证内容 5.1 预确认 5.2 安装确认 5.2.1 安装确认所需文件资料 5.2.2 设备材质和质量 5.2.3 安装质量 5.2.4 安用介质连接 5.2.5 仪器仪表的校验 5.2.6起草标准操作规程 5.3 运行确认 5.3.1功能测试前灭菌器各项操作工作的确认 5.3.2 设备运行质量确认 5.4 性能确认 5.4.1 验证设备的校证 5.4.2 空载热分布 5.4.3满载热分布 5.4.4热穿透试验 5.5生物指示剂验证 5.5.1生物指示剂 5.5.2测试过程 6再验证周期 7 结果评价和建议 8验证进度安排 9验证记录及验证报告 脉动真空灭菌器验证方案 文件编号 版本号：00 第 3 页共20 页 1概述 XG1.U系列脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置。用于耐高温、高湿的设备零部件、工具、容器及无菌服等的灭菌。 设备基情况 设备名称：脉动真空灭菌器 型号： 生产厂家： 出厂日期： 本公司设备编号： 安装位置：针剂车间灭菌间 需灭菌的物品，由灭菌器配套的消毒车装载。消毒车共 层，灭菌内容容量 车。 该灭菌器使用饱和蒸汽灭菌。灭菌程序分为脉动、升温灭菌、排汽、干燥、结束等几个阶段。 灭菌工艺控制使PLC控制系统。灭菌程序设定为121℃,30min，温度控制系统使用Pt100温度探头，放置方式置于灭菌器底部冷凝水排放口处。 灭菌过程的温度，用触摸屏显示并印记录。 2验证目的 2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求. 2.2检查并确认灭菌器的运行性能,看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况. 2.3验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121℃,30min下,满足GMP的要求. 3验证范围 本方案适用于脉动真空灭菌器的验证. 4验证小组人员及职责 部门 职责 人员 验证委员会 1、负责验证方案的审批。 2、负责验证数据及结果的审核。 3、负责验证报告的审批。 4、负责发放检验证证书。 质量保证部 1、负责起草验证方案、验证报告。 2、负责验证的协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行。 脉动真空灭菌器验证方案 文件编号 版本号：00 第 4 页共20 页 QC检验室 1、负责取样，检验并根据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证委员会批准。 2、负责检验用仪器、仪表校正。 生产技术部 1负责验证方案、验证报告的会审会签 2、负责配合动力设备部及指导针剂制剂车间完成有关验证工作。 设备动力部 1、参加会签验证方案、验证报告。 2、负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正，并做好相应记录。 3、负责建立设备档案。 4、负责起草设备的使用、维护保养操作规程 生产车间 1、负责灭菌间的清洁工作。 2、负责安装环境符合设计要求。 3、负责起草设备清洁标准操作规程。 4、配合好动力设备部实施好各项验证工作。 物料供应部 为验证过程提供物质支持 5验证内容 5.1预确认 通过对购定设备技术指标适用性的审查,为选定供应厂商.提供依据.本设备的特点如下: 5.1.1密封门采用辐射状门栓手动锁紧机构,整体密封性好,安全可靠,操作方便. 5.1.2上位机采用触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及 及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更直观、方便。 5.1.3下位机采用可编程序控制，具有功能高，可靠性高，抗干扰能力强，使用灵活方便，体积小重量轻等特点。 5.1.4采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空，多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”保证了可靠的灭菌效果 5.1.5该灭器为双扉式。可实施，有菌区（清洁区）与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。 5.1.6主