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质量管理体系审核记录 第一部份：管理职责 审核人： 审核日期： 编号： 序号 条款 GSP具体规定内容 审核方法 审核结果 纠正或预防措施 1 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 查证照的经营方式和范围； 查经营产品目录和销售记录； 查仓库库存药品。 2 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 查质量领导组织设置文件； 查质量领导组织的人员构成。 3 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 查《质量方针和目标管理制度》、质量领导小组职责文件； 询问质量领导小组成员是否清楚领导组织的职责。 4 *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 1、查质量管理机构设置文件。 5 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 查质量否决制度，是否明确质量管理机构具有质量裁决权； 查实际经营活动中质量管理部门是否行使裁决权。 6 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 查质量管理制度 查质量管理制度执行情况检查考核记录 7 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核 1、查首营企业和首营品种审核记录； 8 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 1、查药品质量档案记录 9 *0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 1、查药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告记录 10 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 查药品验收记录 现场询问验收员 序号 条款 GSP具体规定内容 审核方法 审核结果 纠正或预防措施 11 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 查制度和考核指导记录 现场询问保管员、养护员、运输员 12 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 查不合格药品管理制度及质量管理机构职责 查不合格药品的处理记录 13 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 查质量信息管理制度及质量管理机构职责 查质量信息收集和分析资料 14 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品管理方面的教育或培训。 查质量方面的教育、培训制度 查培训计划、记录等资料 15 *0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 查设置组织机构的文件 询问养护组（员）在业务上是否接受质量管理机构的监督指导 查养护员是否有效地开展了养护工作 16 0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员。 17 *0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容 查制度体系文件 18 *0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录 1、查质量管理制度执行检查考核制度 2、查质量管理制度执行检查考核记录 19 0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。 1、查年度内部评审计划及报告 2、查年度内部评审记录 质量管理体系审核记录 第二部份：人员与培训 审核人： 审核日期： 编号： 序号 条款 GSP具体规定内容 审核方法 审核结果 纠正或预防措施 1 1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 查花名册、档案等相关文件 查企业负责人是否具有专业技术职称 询问企业负责人，了解其对法律、法规和所经营药品知识的熟悉程度 2 *1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专