西南医科大学附中医医院临床试验伦理初始审查申请表.docVIP

西南医科大学附属中医医院临床试验伦理初始审查申请表 受理号： 项目名称 项目来源 联系人 联系方式 SFDA批件号 批件日期 方案版本号 版本日期 知情同意书版本号 版本日期 组长单位 联系方式 组长单位主要研究者 参加单位 本院承担科室 本院主要研究者 联系方式 研究信息 一、研究类型类型 □药物临床试验（口Ⅰ期， 口Ⅱ期， 口Ⅲ期， 口Ⅳ期， 口生物等效性，口其它 ）； □医疗器械类 （□Ⅰ类， □Ⅱ类， □Ⅲ类， □体外诊断试剂）； □科研项目 （项目来源： ）。 二、研究信息 1.资金来源：□企业， □政府， □学术团体， □本单位， □自筹。 2.数据与安全监察委员会：□有， □无。 3.其它伦理委员会对该项目的否定性或提前终止的决定：□无， □有→请提交相关文件。 4.研究需要使用人体生物标本：□是， □否。 = 1 \* GB3 ①采集生物标本：□是， □否。 = 2 \* GB3 ②利用以往保存的生物标本：□是， □否。 5.研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是， □否（选择“是”，填写下列选项） = 1 \* GB3 ①研究结果是否用于注册或修改说明书：□是， □否。 = 2 \* GB3 ②研究是否用于产