新版《药品经营质量管理规范GSP》.ppt

验收（外观检查） 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标 签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检 查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样 品放回原包装箱，加封并标示。 验收（验收记录） 1.验收药品应当做好验收记录； 2.通常记录通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容； 3.中药材记录品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容； 4.中药饮片记录品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号； 5.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期； 6.验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 验收（药品追溯） 药品电子监管码扫码 上传药品追溯系统，实现药品可追溯。 验收（直调验收） 按第六十九条进行直调的，可委托购货单位进行药品验收； 购货单位应严格按本规范的要求验收药品并建立专门的直调药品验收记录； 验收当日应将验收记录相关信息传递给直调企业。 收货与验收小结 增加 1.核实运输方式，如核实运输方式及票帐物相符 2.冷藏、冷冻药品的验收，如运输方式和温湿度记录 3.随货同行単的要求 4.检验报告单的要求 5.验收记录所列内容 6.药品追溯系统，如扫码与数据上传 7.直调药品验收要求 细化 验收地点的要求 验收时抽样的具体要求 对不合格药品控制性管理的重点内容 储存与养护 定期盘点——定期盘点，账、货相符； 效期管理——利用计算机统系统采取自动的近期预警、超期锁定的跟踪和控制措施； 破损处理——药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 储存要求 （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%～75%； （三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； （四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； （五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装； （六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米； （七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放； （八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存； （九）拆除外包装的零货药品应当集中存放； （十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； （十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为； （十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 养护内容 （一）督导储存人员对药品进行合理储存与作业； （二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； （三）对库房温湿度进行有效监测、调控； （四）按养护计划进行药品的外观、包装等质量状况 进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求 的或者有效期较短的品种应当进行重点养护； （五）发现问题及时在计算机系统中锁定和记录，并 通知质量管理部门处理； （六）中药材、中药饮片应当按其特性采取有效方法 进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成 污染； （七）定期汇总、分析养护信息。 问题药品处理原则 ? 对质量可疑的药品应立即采取停售措施，并在计算 机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在 质量问题的药品应当采取以下措施： （一）存放标志明显的专用场所，有效隔离，不得销售； （二）疑似假药的，及时报告药品监督管理部门； （三）特殊管理药品，按照国家有关规定处理； （四）不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录； （五）不合格药品应查明并分析原因，及时采取预防措施。 储存与养护小结 增加 1.计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制2.药品破损、泄漏时的处理措施 3.对质量可疑药品的处理，如计算机锁定4.定期盘点 删减 1.药品储存要求，如相对湿度 2.养护工作内容，如重点养护对象和计算机应用 出库 拼箱——药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 电子监管——对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。 出库复核 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： （一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响动或者液体渗漏； （三）标签脱