《放射治疗用体表光学摆位设备性能和试验方法》标准编制.pdfVIP

《放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法》 标准编制说明 一、 工作简况 1、任务来源 本标准根据国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心《关 于转发《食品药品监管总局办公厅关于下达 2017 年医疗器械行业标准制 修订工作任务的通知》的通知》（国械标管[2017]94 号）进行编制（项 目编号：A2017002-T-BJ），由北京市医疗器械检验所负责起草，计划于 2017 年12 月前完成报批。 2、 工作过程 本标准于2017年开始进行预研，2017 年 3 月成立标准起草小组， 2017年 4月 7日在北京召开了本标准的启动会议,会上确定了本标准 的主审专家，标准起草小组成员与分工，标准的主体思路和全年工 作进度。 启动会后，起草小组设计了放射治疗用体表光学摆位设备调研 表，发放至相关企业和医院，根据反馈，按照技术原理，OSP 设备主 要有基于点配准和基于面配准两种技术，标记技术主要包括红外光 和可见光标记法。由于配准技术特点不同，优缺点差异也很大。同 时，起草小组还调研了目前国际国内主流的测试体模和工具。经过 广泛调研，于 2017 年 6 月完成了标准的草案稿。 技委会于 2017 年 6 月 23 日在北京召开起草工作组讨论会，逐 1 条对标准草稿进行了讨论，与会专家和企业对标准进行了充分的讨 论，提出了一些很好的完善建议，根据会议精神，对标准进行了修 改和完善，起草小组于 7 月完成征求意见稿。 技委会于7月起开始向社会征求意见，起草小组内部在7月先后 两次就标准的征求意见、试验验证和测试体模进行了讨论和沟通。 二、 标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1、标准制定的意义、原则 OSP 设备是一套独立的、信息反馈的肿瘤放疗摆位和监控系统， 摆位迅速、准确、实时，不再依赖于人员的操作因素和加速器、模 拟定位机以及激光灯的性能精度，直接将计划或指定的肿瘤中心精 确地摆位到等中心，最大限度减少照射野的偏离,提高治疗的精度和 准确性，保证治疗的质量和疗效。 OSP 设备技术实现方式也分为多种，标准起草难度大。近几年， 国际和国内的企业出现了越来越多的相似产品，为形成相对统一的 标准要求奠定了基础。但各产品性能差异巨大，各方对放射治疗用 体表光学摆位的理解程度也不尽相同，加剧了标准的起草难度。本 着从预期用途出发，以核心技术指标为主线的原则，我们起草了本 标准。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况 本标准起草参考了国内外的技术文献和相关企业的产品技术要 求。 2 本标准规定了放射治疗用体表光学摆位（以下简称：OSP）设备 的性能和试验方法。本标准适用于通过光学方法（包含可见光、红 外光、激光等）进行电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素 射束治疗设备放疗摆位用的 OSP 设备。 三、 主要实验分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果 目前，放射治疗用体表光学摆位设备的国内外生产厂家较多， 产品类型和摆位精度参差不齐，风险程度很高，国际、国内的领域 一直呼吁有相关的标准出台，因此制定统一规范的基本安全和基本 性能标准，对于规范和指导相关生产厂家、检验机构、用户在生产、 检验、验收、质量控制等环节具有重要意义。 四、 采用国际标准和国外先进标准的程度 属国际先进水平。 五、 与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系 无冲突。 六、 重大分歧意见的处理经过和依据 无重大分歧。 七、 行业标准作为强制性或推荐性行业标准的建议 本标准规定内容直接关系到患者和操作者的人身安全和健康保 证，且适用产品都属于高风险医疗器械产品，建议作为强制性行业 标准发布实施。 八、 贯彻行业标准的要求和措施建议 3 待上级标准化主管部门