中药,天然药物临床试验总结报告的撰写原则.docxVIP

中药,天然药物临床试验总结报告的撰写原则 　　中药、天然药物临床试验总结报告的撰写原则　　一、概述　　药物临床研究报告是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。报告撰写者应负有职业道义和法律责任。　　临床试验报告需重视对试验结果的分析，及对临床试验设计、试验管理、试验过程进行完整表达，以阐明试验结论的科学基础，才能对药物的安全有效性作出合理评价。一个设计科学、管理规范的试验只有通过科学、清晰的表达，它的结论才易于被接受。在药物临床研究中，撰写表达方法、方式的失误常会直接影响到受试药品安全、有效性评价。因此，研究试验报告的撰写方法和方式十分重要。　　真实、完整地描述事实，科学、准确地分析数据，客观、全面地评价结局是撰写试验报告的基本准则。只有可靠真实的试验结论才能经得起重复检验，而经得起重复检验是科学品格的基本特征。　　本指导原则适用于中药和天然药物的临床总结报告的撰写。中药的药物临床试验报告应该分析和重视描述受试药品在疾病中适应证候、适用人群、使用方法方面的中医中药特色。　　新药研发的目的在于维护人类的生命健康，临床试验必须遵循伦理学要求，这体现了对生命的尊重。临床试验报告中关于伦理学方面的说明必需给予充分重视。　　本指导原则力图为中药、天然药物临床试验报告的撰写提供表达方法以及在规范上起指导作用，以有利于写出内容完整、表述清晰、易于评价的临床试验报告。　　本指导原则仅对一般临床试验报告的结构框架和内容要点进行了说明。由于临床研究的复杂性，总结报告结构和内容需根据研究的具体情况进行适当的调整；而且随着临床试验研究水平的不断提高，临床试验撰写的方法也将不断改进与完善。　　二、结构与内容　　报告封面　　参照国家食品药品监督管理局有关药品注册申报资料的形式要求。　　签名页　　1．报告题目　　2．执笔者签名。　　3．主要研究者对研究试验报告的声明。　　申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。　　4．主要研究者签名和日期。　　报告目录　　每个章节、附件、附表的页码。　　缩略语　　正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列表形式提供在　　报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。　　伦理学问题　　1．确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。　　2．伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成员表。3．描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供样稿。　　报告摘要　　报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。　　1．试验题目。　　2．临床批件文号。　　3．主要研究者和临床试验单位。　　4．试验的起止日期。　　5．试验目的及观察指标。　　6.对研究药物的作用类别和主治功能的描述。　　7．对试验设计作简短描述，包括试验设计类型(平行、交叉、成组序贯等)、设盲水平(双盲、单盲或开放)、随机分组方法、对照的形式(安慰剂、阳性药对照、剂量对照)、疗程。　　8．试验人群。　　9．给药方案(包括对照组)。　　10．评价标准(有效性和安全性评价指标)。　　11．统计分析方法或模型(包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等)。　　12．受试者入组情况及各组人口学资料。　　13．各组疗效结果(主要和次要疗效指标)。　　14．各组安全性结果(不良事件及严重不良事件)。　　15．结论(有效性和安全性结论)。　　报告正文　　1．前言　　一般包括：受试药品研究背景；研究单位和研究者；目标适应症和受试人群、治疗措施；受试者样本量；试验的起止日期；国家食品药品监督管理局批准临床试验的文号；制定试验方案时所遵循的原则、设计依据；申报者与临床研究单位之间有关特定试验的协议或会议等予以说明或描述。简要说明临床试验经过及结果。　　2．试验目的　　应提供对特定试验目的的陈述(包括主要、次要目的)。注意具体说明本项试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题，明确药品的临床定位。　　3．试验方法　　试验设计　　总体研究设计和计划的描述(包括临床试验的流程图)。如试验过程中方案有修正，应说明原因、更改内容及依据。　　对试验总体设计的依据、合理性进行讨论，具体内容应视设计特点进行有针对性的阐述。如采用单盲或开放试验设计，应说明理由。　　提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估计值及其来源依据。　　描述期中分析计划。　　随机化设计　　详细描述随机化分组的方法和操作，包括随机分配方案如何随机隐藏。并说明分组方