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2019-4-24 1 工艺用水系统风险控制技术 2019-4-24 2 2019-4-24 3 工艺用水的质量风险 制药生产中的其它原辅包按批检验和释放; 而作为辅料的制药用水(饮用水\工艺用水)是通过管道连续流出的，随时取用； 其微生物属性等质量指标通常无法连续实时检测到，通常是先使用到产品中，若干天后才能知道其微生物指标是否合格，具有较高的质量风险。 概述 第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 -------新版GMP 2019-4-24 4 概述 对工艺用水系统的要求 保证制药用水系统生产出的水在任何时候是好的，工艺用水系统生产质量的稳定性和一致性是药品生产关注的重大问题； 2019-4-24 5 纯化水系统(例) 概述 2019-4-24 6 1、工艺 用水系统的URS: 用户需求的几个需求: 水量要求:包括制备系统、储存和分配系统 水质要求 功能规范：每一组件设备的功能需求、控制系统的功能需求 设计规范：硬件的设计要求（如材料、安装方面）、软件的设计要求； 文件资料 系统设计风险控制 2019-4-24 7 设计依据: 重点