甘肃省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准.doc

附件1： 甘肃省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 甘肃省食品药品监督管理局 二○○四年十月制订 甘肃省医疗器械经营企业许可证 检查验收标准评分细则 一、根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业许可证管理办法》结合我省实际，制定本标准。 二、甘肃省内医疗器械专营、兼营企业申请发证、换证、变更许可证许可事项及日常监督的现场检查验收适用于本标准。 三、经营常规管理不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录中的医疗器械产品的企业，不适用本标准。 四、经营需要特殊管理的医疗器械品种，按照国家（食品）药品监督管理局制定的企业资格认可实施细则进行检查验收。 五、本办法共分三部分，总分为300分。第一部分，机构与人员60分；第二部分，经营场所、仓储及设施90分；第三部分，质量管理（基础部分）50分；第四部分，质量管理（实施部分）100分，新开办企业第四部分不进行检查。 六、验收标准中第1.2、1.3、2.1、4.1、4.2、4.5、4.6条为否决项，任一项不合格即判定为不合格。 七、四部分得分率均达到70％以上（含70％），且否决项全部合格为验收合格，否则为验收不合格。 八、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数，得分系数分为：1.0、0.8、0.7、0.5、0。 系数含义为：1.0：全面达到规定要求； 　　　　　　0.8：执行较好，但尚需改进； 　　　　　　0.7：基本达到规定要求。 　　　　　　0.5：已执行，但距离规定要求尚有一定差距； 　　　　　　　0：尚未开展工作。 九、缺项的处理 　　缺项指由于经营范围等出现合理缺项，缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。 　　　　　　　　　　　　实得分 计算公式：得分率＝　　　　　　　　　　　×100％ 　　　　　　　　　　该项总分－缺项分 甘肃省医疗器械经营企业许可证检查验收标准 项目 考核内容 考核评分办法 标准分 实得分 考核记录 一、机构与人员 〔60〕 1.1质量领导组织 企业应建立以企业主要负责人为首，包括企业各部门负责人在内的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证企业质量管理工作人员行使职权。 查设立文件， 未设立不得分。 5 1.2机构设置 （1）企业应设置专门的质量管理机构。 （2）设置与经营规模和品种相适应的检验、验收，养护，工程安装、维修，销售等部门。 （1）查设立文件，未设立否决。★ （2）未设置机构不得分，有机构无职能或职能不全，按通则评分。 其中：经营设备类企业必须设置工程安装和维修部门，否则不得分。 否决项 5 1.3企业负责人与质量管理人员 （1）企业负责人应具有中专（经营二类，含中专，下同）或大专（经营三类，含大专，下同）以上学历或初级以上职称，熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定专业知识和管理能力。 （2）质量管理人员应具有相关专业本科以上（含本科，下同）学历或中级以上技术职称，有能力对经营产品的质量问题做出正确的判断和处理并在职在岗。 （3）经省食品药品监督管理局医疗器械法规和质量管理知识考试合格持证上岗。 （1）查学历或职称证明原件，不符合要求不得分。通过交谈、提问等方式了解其专业水平及管理能力，视情况按通则评分。 （2）查聘书和任命书、学历或职称证明原件，不符合要求否决。★ 结合企业申报拟经营的产品质量问题，通过交谈、提问等方式考核其对质量管理的判断和处理能力。按通则评分。 （3）查验考试合格证书，不符合要求不得分。 5 否决项 5 10 甘肃省医疗器械经营企业许可证检查验收标准 项目 考核内容 考核评分办法 标准分 实得分 考核记录 1.4专业技术人员 （1）企业内应配备具有与经营品种范围相适应，具备一定专业技术职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专业技术人员。 其中：申报经营第二类医疗器械的企业应配备相关或相应专业大专以上学历或初级以上职称专职人员不少于两名；申报经营第三类医疗器械的企业应配备相关或相应专业本科以上学历或中级以上职称专职人员不少于两名。 （2）从事检验、验收、养护、安装、维修等关键岗位技术人员须有实际工作经验，并经专业培训合格，持证上岗。 其中：直接从事医用电气产品安装、维修，隐形眼镜、助听器验配等工作的技术人员须有职业技能鉴定部门颁发的证书或相关生产企业颁发的承认其具有安装、维修或验配本企业产品的资格证书。 （1）根据企业申报拟经营的医疗器械产品类别，查花名册、学历或职称证明原件，不符合要求不得分。　　　　 以谈话、提问或笔试方式测试其掌握医疗器械法规、规章及质量管理知识的情况，按通则评分。 （2）查相关技术人员从业证明及资格证书，不符合规定不得分。 5 5 5 1.5教育培训 （1）企业应制定培训计划