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丁基橡胶胶塞质量总结 　　丁基胶塞的特点、问题及使用注意事项　　丁基胶塞气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高，很快取代了天然橡胶生产药用瓶塞。日本1957年开始生产丁基药用瓶塞，到1965年就实现了药用瓶塞丁基化，欧美各经济发达国家也均于20世纪70年代初实行了药用橡胶瓶塞丁基化。如今，世界上90％的医药包装用橡胶瓶塞是以丁基橡胶为基材生产的。　　1．丁基胶塞的特性和优点丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二烯(丁基橡胶胶塞质量总结)升温至121℃±2℃，保持30分钟，于20～30分钟内冷却至室温，取出，在60℃条件下烘60min，贮存于密封的玻璃容器中备用。　　选择50只与被测胶塞相配的注射剂瓶，每只瓶中注入半瓶水。将被测胶塞装在25只瓶上，将25只已知穿刺落屑数的胶塞装在另25只瓶上，胶塞均预处理过。加上铝盖，用手动封盖机封口，打开铝盖穿刺部位。按先被测胶塞再已知穿刺落屑数胶塞的顺序交替穿刺胶塞。穿刺时，胶塞保持直立，将注射器充水并除去注射针头上的水,垂直向胶塞标记区域内穿刺，再重复三次，最后一次拔出针头前，将1ml水注入瓶内。每次穿刺前用丙酮或甲基—异丁基酮擦拭注射针。　　每针刺20次后，更换一只注射针。直至所有胶塞被穿刺四次。取下被测胶塞，将瓶中水全部通过快速滤纸过滤，确保瓶中不残留落屑。在一般条件下，眼与滤纸距离为25cm，用肉眼观察快速滤纸上的落屑数。对已知穿刺落屑数的胶塞同法操作。被测胶塞落屑总数：不得过5粒。。　　【穿刺力】输液瓶用胶塞：取10只被测胶塞和10已知穿刺力的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。盖上铝盖，用手动封盖机封口，放入高压蒸汽消毒器中在121℃±2℃下保持20min，降至室温，取出。用丙酮擦拭穿刺器，不能破坏针尖锋利度，将穿刺器装在穿刺装置上，将瓶放入穿刺装置中，使胶塞中心能受到垂直穿刺，用符合图1规定的穿刺器以mm/min的速度，按先被测胶塞再已知穿刺力胶塞的顺序交替穿刺胶塞。记录刺透胶塞所施加的力。穿刺器刺10次后，更换一只穿刺器。直至所有胶塞被穿刺一次。。穿刺被测胶塞所需的力最大不得过80N，平均值不得过75N，穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。　　抗生素瓶用胶塞：将10只被测胶塞(胶塞均照穿刺落屑项下预处理方法预处理过)装在与其相配的注射剂瓶上。加上铝盖，用手动封盖机封口，打开铝盖穿刺部位，将瓶放入穿刺装置中，使胶塞中心能受到垂直穿刺，用注射针以mm/min的速度进行穿刺。记录刺透胶塞所施加的力，重复穿刺步骤，直至所有胶塞被刺一次。穿刺被测胶塞所需的力不得过10N。　　【密封性与穿刺器保持性】输液瓶用胶塞：取10只胶塞在不浸水条件下放入高压蒸汽消毒器中于121℃±2℃下保持20min，降至室温，取出。取10只输液瓶加水至标示容量，用被测胶塞盖上，加上铝盖，用手动封盖机封口，打开铝盖穿刺部位。手握一只符合图1规定的穿刺器垂直于瓶上方，对准胶塞穿刺部位对穿刺器垂直用力，直至刺到底或手刺不动为　　止。将刺穿胶塞的瓶子，瓶底向上，固定。在穿刺器挂钩上施加重物，保持4h，观察。用穿刺器穿刺胶塞时，穿刺器应能刺到底：穿刺器在重物作用，能保持4小时不被拔出，且胶塞穿刺部位应无水泄漏。　　【自密封性】抗生素瓶用胶塞：试验前2h内对被测胶塞进行预处理：将10只被测胶塞放入水中煮沸5min后取出，在70℃恒温干燥箱中干燥1h。在10只瓶中，每只加半瓶水，将胶塞和铝盖用手动封盖机封口后，放入高压蒸汽消毒器中，121℃±2℃，保持30分钟，取出后冷却，放置24小时。打开铝盖穿刺部位，将瓶放入穿刺装置中，用注射针以mm/min的速度在胶塞标记区域内不同位置穿刺3次。重复穿刺步骤，直至所有胶塞被穿刺3次。每穿刺10次后换一只新注射针。将穿刺过的胶塞放进装有10g/L亚甲蓝溶液的烧杯中，使其完全浸没。将烧杯放入真空箱中，抽真空至真空度为75KPa，维持30min，真空箱恢复至常压，再维持30min。取出，用水冲洗瓶外，以目力观察。亚甲基蓝溶液不得渗入瓶内。　　【胶塞与容器密合性】抗生素瓶用胶塞：试验前2h内对被测胶塞进得预处理：将10只被测胶塞放入水中煮沸5min后取出，在70℃恒温干燥箱中干燥1h。在10只瓶中，每只加半瓶水，将胶塞和铝盖用手动封盖机封口后，放入高压蒸汽消毒器中，121℃±2℃，保持30分钟，取出后冷却，放置24h。然后将胶塞放进装有10g/L亚甲蓝溶液的烧杯中，使其完全浸没。将烧杯放入真空箱中，抽真空至真空度为75kPa，维持30min，真空箱恢复至常压，再维持30min。取出，用水冲洗瓶外，以目力观察。亚甲基蓝溶液不得渗入瓶内。　　【炽灼残渣】取本品，依法检查遗留残渣不得过％。　　【挥发性硫化物】取被测胶塞表面积20cm2放入加有％枸橼酸液50ml的