业务室2014年药品质量分析报告.docxVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 4 2014年药品计划抽验 质量分析报告 兴安盟食品药品检验所 2014年12月 目录 摘要 基本信息 1.基本情况 （1）自治区计划抽验 （2）兴安盟食品药品监督管理局计划抽验任务 样品信息 1.批准文号情况 2.剂型情况 3.样品分布 依据标准检验结果与分析 1.总检验结果 2.分项检验结果 发现的主要问题与建议 总体评价 附件 摘要 2014年兴安盟食品药品检验所共完成药品检验任务714批次，其中涉及自治区计划抽验任务139批次，兴安盟食品药品监督管理局计划抽验任务445批次，以及委托检验130批次，抽验药品覆盖全区各个盟市，以及我盟所辖范围内的6个旗县市，九大类项目类别，涵盖八种药品剂型。全年检验药品合格率为94.0%，不合格药品主要集中为中药材、中药饮片。不合格项目主要是：二氧化硫残留量、溶散时限、炽灼残渣等，建议各涉药企业、医疗机构进一步增强药品质量观念，提升从业人员素质，同时加大监督检查力度，根据本年度的药品质量分析报告，有针对性的监督抽验。 一、基本信息 1.基本情况 全年共完成药品检验714批次。不合格药品41批次，合格率为94.0%。其中，完成自治区计划抽验任务139批次，不合格药品31批次，合格率为79.1％；完成兴安盟食品药品监督管理局计划抽验任务445批次，不合格药品2批次，合格率为99.6%；完成委托检验130批次，不合格药品12批次，合格率为90.8%。 （1）自治区计划抽验 完成自治区计划抽验任务139批次，抽样药品覆盖12个盟市。抽样药品合格率为79.1%。不合格药品分别为：涉及一家生产企业生产的肉蔻五味丸；四家生产企业生产的粉葛5批次；以及滑石粉22批次。其中生产环节专项抽验药品16批次，包括自采、种植药材 2个品种2个批次和来7家医疗机构制剂室生产的蒙成药14个品种14批次。生产环节监督抽验药品为辖区内国家基本药物生产企业乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的金匮肾气丸1批次。流通使用环节专项抽验中药材（饮片）粉葛19批次，天麻23批次。流通使用环节监督抽验中药材（饮片）2个品种46批次，特殊药品2个品种5批次，成方制剂一个品种25批次，按照《内蒙古自治区2014年药品计划抽验实施方案》对于流通使用环节抽取的甲硝唑片，我所已进行了相应的样品确认工作，共发出确认函25份，涉及15家企业，收到企业确认13家22份，样品确认率为88%。完成日常监督药品抽验1个品种2批次，完成枳壳专项抽验2批次。 自治区计划抽验情况统计表 项目类别 抽验品种 检验项目 检验数量 合格数量 不合格数量 经营环节 使用环节 生产环节 枳壳专项 枳壳 全检 2 2 0 1 1 0 日常监督 肉蔻五味丸 部分检验 2 0 2 0 2 0 生产环节 专项抽验 自采、种植药材 黄芪、桔梗 全检 2 2 0 0 0 0 医疗机构制剂 蒙成药 部分检验 14 14 0 0 0 0 监督抽验 国家基药 金匮肾气丸 部分检验 1 1 0 0 0 0 流通使用环节 专项抽验 中药材 （饮片） 粉葛 二氧化硫残留量 19 14 5 13 6 0 天麻 二氧化硫残留量 23 23 0 12 11 0 监督抽验 中药材（饮片） 石膏 性状、含量测定 24 24 0 8 16 0 滑石粉 全检 22 0 22 10 12 0 成方制剂 甲硝唑片 全检 25 25 0 17 8 0 特殊药品 艾司唑仑片 部分检验 3 3 0 0 3 0 地西泮片 部分检验 2 2 0 0 2 0 总计 / / / 139 110 29 61 61 17 （2）兴安盟食品药品监督管理局计划抽验任务 完成兴安盟食品药品监督管理局药品计划抽验任务445批次，药品合格率为99.6%。其中国家基本药物抽验115个品种321批次，抽验的国家基本药物现已全部检出，药品的合格率为99.7％，不合格药品为1个批次的知柏地黄丸。基本药物现已上报国家基本药物地方监督抽验系统。本辖区内共有生产国家基本药物的企业两家；内蒙古白医制药股份有限公司以及乌兰浩特中蒙制药有限公司，本年度抽验乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的少腹逐瘀丸1批次，内蒙古白医制药股份有限公司近年内没有生产国家基本药物（企业已出具相关说明），固未抽到该企业生产的国家基本药物。抽验自治区增补基本药物64个品种124批次。抽验药品全部检出，药品合格率为99.2％，不合格药品为1批次的三黄片。 兴安盟食品药品监督管理局计划抽验统计表 品种数量 总批次 不合格批次 合格率% 国家基本药物 321 321 1 99.7 自治区增补基本药物 124 124 1 99.2 总计 445 2 99.6 二、样品信息 1.批准文号情况 完成自治区计划抽样药品共计139批次，