体外诊断试剂程序.doc

PAGE PAGE 12 GSP质量管理体系文件 体外诊断试剂 质量管理程序 河南省博济光明医药有限公司 目录 序号 文件名称 01 质量管理体系文件管理程序………………………………………3 试剂采购控制程序…………………………………………………8 试剂销售控制程序… ……………………………………………10 试剂入库验收控制程序… ………………………………………11 试剂入库储存控制程序 …………………………………………13 试剂在库养护控制程序 …………………………………………16 试剂出库复核控制程序 …………………………………………20 试剂购进退出控制程序 …………………………………………22 试剂销后退回控制程序 …………………………………………23 不合格试剂控制程序 ……………………………………………24 员工培训控制程序 ………………………………………………27 售后服务质量控制程序 …………………………………………29 文件：质量管理体系文件管理程序 编码：BJGM/QP/001/2011-00 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记录： 变更原因及目的： 质量管理体系文件管理程序 目的 规范文件编写、审核、批准、发布、更改、保存和废止的管理。 适用范围 本标准适用于本公司药品质量管理体系所有文件的管理。 定义 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 职责 各部门负责本部门主管范围内现行有效文件的复印件及相关文件复印件的提供。 质量管理部负责起草文件，由质量领导组审核。 总经理批准。 办公室负责文件的归档、复制、保存、借阅、回收和销毁。 程序 文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类，便于检查，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 （1）、编号结构 文件编码由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而 成，祥如下图： □□□□ / □□ / □□□ / □□□□□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号修订号 公司代码：“河南省博济光明医药有限公司”代码为BJGM 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 （2）、文件编码的应用： ①文件编号应标于各“文件头”的相应位置。 ②质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需要更改或废止，应按照有关文件管理修改的规定进行。 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 文件编写 质量管理部负责文件起草编写。包括各项质量管理制度文件、质量管理程序、操作标准、相关记录样张的编写。 文件编写基本要求：文件的标题应能清楚地说明文件的性质；文件使用的语言确切、易懂。填写内容时有足够的空格。 标准文件首页格式： 河南省博济光明医药有限公司 文件：质量体系文件管理程序 编码：BJGM/QP/001/2006-02 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记录： 变更原因及目的： 标题 制定目的 引用标准 适用范围 相关术语与定义 职责 文件内容 相关文件 文件印刷要求： 特殊情况除外，采用A4纸，单面印刷，于左侧装订。 标题用加粗宋体2号，正文用宋体4号。 文件的审核