《药品不良反应报告和监测管理办法》修订要点.pptVIP

联系我们 为各级药品监督管理部门和卫生行政部门建立联合工作机制打下基础 为各部门在职责范围内依法开展事件的调查工作，及时获取相关信息，有效控制产品风险，保障公众用药安全起到积极的作用。 主要修订内容 明确了省以下监管部门和监测机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品不良反应信息管理的内容 提高了对ADR评价工作的技术要求 4、强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用 药品安全责任体系中，企业是第一责任人。我国药品生产企业已达4000多家，但是企业报送的药品不良反应报告却不足总数的15%。 在不良反应监测工作中，企业普遍存在风险管理意识不强、报告不主动等现象。 现行《办法》对企业所承担的责任和义务不够明晰、处罚条款缺乏可操作性。 修订后的《办法》对企业开展监测工作提出了更高要求 企业必须设置专职机构和专职人员进行药品不良反应监测； 规定企业应对死亡和群体不良事件报告进行主动调查，主动采取措施，防止风险蔓延； 将生产企业定期汇总报告改为与国际接轨的“定期性安全更新报告”，并要求全面分析本企业产品的风险/效益，在全面掌握产品安全性的基础上，积极采取风险管理措施； 对监测期内、上市五年内及可能存在严重安全性隐患的药品