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验 证 文件编号：VP-20034-2005 自动提升料斗混合机验证方案 目录 一、 验证对象 二、 验证目的 三、 验证组织机构 四、 验证时间及人员安排 五、 验证内容 1、预确认 2、安装确认 3、运行确认 4、性能确认 六、 验证周期 七、 验证结论评价与建议 类 别 部门/职务 签 名 日 期 制 定 机修车间主任 审 核 工程部部长 批 准 质管部部长 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司 一、 验证对象 名称 型号 出厂编号 设备编号 安装地点 自动提升料斗混合机 HZD600 250103 01-04-08 2129 二、 验证目的 1. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的设备选型及资料检查，确认其符合生产要求，资料、文件齐备。 2. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的安装检查，确认其安装符合操作维修要求。 3. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的运行试验，确认设备各项功能运行正常，起草设备操作规程。 4. 通过对HZD600自动提升料斗混合机的负载试验，确认设备达到设备自身的参数要求及设定的工艺要求。 三、 验证的组织机构 小组职务 姓 名 部门/职务 验证职责 组 长 楚遵雷 质管部部长 批准验证方案、报告 副组长 赵景猛 工程部部长 审核验证方案、报告，对验证结论评价与建议 组 员 刘正 机修主管 制定验证方案、报告，并组织实施验证工作 张振华 ＱＡ 验证方案、报告审核，验证过程监控及协调 罗黎 班长 组织验证方案的具体实施 张新伟 化验员 负责相关检验 刘艳菊 操作人员 具体验证工作的实施 四、 验证实施人员及时间安排 根据验证计划，验证时间表为： 验证项目 验证人员 验证时间 预确认 赵景猛、刘正、罗黎 2005.08.25 安装确认 赵景猛、刘正、罗黎 2005.09.25 运行确认 赵景猛、刘正、罗黎 2005.10.25 性能确认 五、 验证内容 1. 预确认 1.1概述： HZD-600自动提升料斗混合机采用混合料桶的放于回转体底盘上，启动控制系统后，自动将料斗提升至预定高度、夹紧，然后驱动系统按设定的时间、转速等参数进行混合。具有混合效果好，不存在交叉污染和粉尘污染的优点。因此选用永嘉迦南设备有限公司的HZD-600自动提升料斗混合机。永嘉迦南设备有限公司是国内知名制药机械企业。售后服务齐全。 该设备安装于固体制剂车间，用于固体颗粒与粉末、颗粒与颗粒、粉末与粉末等物料的混合。 1.2技术参数： 料斗容积： 600L 最大工作负荷：300Kg 工作转速： 3-15r/min 总功率： 11KW 总重量： 2.5T 外形尺寸： 2940*2620*2980 1.3文件资料 文件名称 检查结果 HZD-600自动提升料斗混合机操作规程 HZD-600自动提升料斗混合机检修规程 HZD-600自动提升料斗混合机设备资料 HZD-600自动提升料斗混合机设备档案 检查人： 日期： 审核人： 日期： 预确认结论： 审核人： 日期： 2. 安装确认 目的：根据安装图纸检查HZD600自动提升料斗混合机的实际安装情况是否符合安装要求。 2.1设备主体的安装确认： 检查内容 安装要求 检查结果 设备安装位置 便于操作维护清洁 设备基础 坚固 就位找平 水平 检查人： 日期： 审核人： 日期： 2.2公用介质 项 目 安装要求 检查结果 备注 电 源 380V/50Hz 接地保护 完好、正确