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9月cde审评报告 　　这里所说的不是查找自己的研发项目审评进度，因为有收审号，查自己研发项目的审评进度是很容易的。这里要和大家分享的是如何联合利用CDE和SDA网站查看国内同类药品的审评进度。废话少说，请按以下步骤操作：　　1、进入CDE网站，进入“药品注册”标题下的“受理目录浏览”，点击“XX年12月1日后受理的国产注册”项，输入要查找的药品，比如“普卢利沙星”，按“查找”健。出现“满足搜索条件的文档个数为：134”，下面全部为“普卢利沙星”XX年12月1日以后收审的情况。复制其中任意一个收审号，比如“X”。　　2、进入SFDA网站，找到网站首页右侧的“请输入受理号”，将上述收审号粘贴进去，点击“查询”按钮进入“药品注册办理进度查询表”页面。出现“药品注册办理进度查询表查询结果”，为“福建省漳州市乐尔康药业有限公司”申报，于“XX-9-25”收审。　　3、将在CDE网站查询到的收审号依次粘贴入“药品注册办理进度查询表”页面中的查询项，就能搜索到所有正在受理的“普卢利沙星”的申报单位和进度。　　4、将所查到的内容做成Excel表格，便于保存和查阅。然后再进入CDE网站，打开“药品注册”标题下的“审评进度查询”，将获得的收审号“X”填入“请输入受理号:”，点击“查询”，进入第二步。　　5、在”请选择对应的企业名称:“栏目的下拉列表中选择”福建省漳州市乐尔康药业有限公司“，在“该品种对应的受理日期:”中选择日期，正如小新战友所说“时间得猜几次”，建议从状态开始时间”XX-9-25“，前一天，即XX-9-24，向前依次查询。结果在XX-9-23日查到审评进度。　　6、审评进度查询结果为：“福建省漳州市乐尔康药业有限公司：　　您所申报的品种——普卢利沙星片(收审号为X)我中心于XX/09/28承办，审评的进度要求为一般审评，适应症分组为审评二部-抗感染。　　目前该品种因省所报告未到或其他原因暂停审评。”　　7、依次查询出所有“普卢利沙星”申报单位的审评进度，将查询的结果，特别是“该品种对应的受理日期”，记录入第四步提到的Excel表格，就完成了对“普卢利沙星”申报单位审评进度的查询。以后需要查询某单位该品种的实时审评进度，则可直接进入CDE网站的“药品注册”标题下的“审评进度查询”，进行查询。　　INSIGHT数据分析：XX年4月CDE　　药品审评报告　　近日丁香园INSIGHT药学数据库整理分析了XX年4月CDE受理药品注册申请，申请总数共774个。其中，受理的化药申请为687个，约占总受理量的89%；中药申请33个；生物制品申请47个；药用辅料申请7个。具体受理情况见表1：　　表1.XX年4月CDE药品受理情况　　以下，分别为XX年4月份化药、中药和生物制品的受理和审评数据。　　化药受理和审评情况　　4月份的化药受理情况如图1所示：　　图1.XX年4月CDE化药受理情况　　1.新药受理情况：　　4月份，CDE共受理化学药品新药申请231个。其中，注册分类为1类的有21个，涉及11个品种。这11个品种中，银谷制药有限责任公司的苯环喹溴铵鼻用喷雾剂为新药上市申请，其余品种均为新药临床申请。苯环喹溴铵用于治疗变应性鼻炎，是我国首次合成的一种新型M胆碱受体拮抗剂。此上市申请若获批，有望成为全球首次上市品种。　　图　　2.XX年4月化药新药各个注册分类的受理情况　　申报受理的1类化药新药中，类新药相关数据：　　表2.XX年4月CDE受理的化药类新药　　值得关注的是，4月份共有双替尼他和伯瑞替尼两个替尼类类新药申报。从　　INSIGHT-ChinaPharmaData数据库查询得知，XX年1月1日至5月底，抗肿瘤药替尼类药物的申报以受理号计已多达106个，其中类新药有12个，涉及4个品种，均为临床申请。　　而从XX年1月1日至5月底，已先后有15个替尼类类新药获得临床批准，但目前国内已上市的只有浙江贝达药业的埃克替尼。替尼类药物的研发依然呈现出火热的态势。　　4月份，申报的2类化药新药只有1个，是丽珠集团丽珠制药厂申报的注射用甲磺酸吉米沙星。吉米沙星是目前对肺炎链球菌活性最高的氟喹诺酮类口服药物，适应症为社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作、泌尿道感染，在国内外仅有片剂。　　目前在国内只有原研厂家LG生命科学和首仿厂家丽珠集团丽珠制药厂生产上市，且进入国家医保和各省市医保。XX年7月丽珠制药厂曾申报过注射用甲磺酸吉米沙星，未被批准。此次时隔近五年，是丽珠制药厂第二次申报2类新药注射用甲磺酸吉米沙星。　　3~5类化药新药申请共209个，其中临床申请150个，上市申请59　　个。其治疗领域主要集中在抗肿瘤药和免疫机能调节药、神经系统、心血管系统，其次血液和造血器官、生殖泌尿系统和性