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ce风险分析报告 　　EN62366:XXChecklist/检查表　　Medicaldevices　　Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices　　可用性工程于医疗器械的应用　　版本修改记录：　　关于我司产品申请“CE认证”的请示报告　　尊敬的公司领导：　　一、CE认证简介　　“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。　　二、CE认证意义　　1.申请CE认证的必要性　　CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。　　这些风险包括：　　●被海关扣留和查处的风险；●　　被市场监督机构查处的风险；●被同行出于竞争目的的指控风险。2.申请CE认证的好处　　●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；　　●获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；　　●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；　　●在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；　　三、CE标志　　四、欧盟常见CE认证指令　　为了使我司产品后期能够顺利进入欧盟市场，在市场开发前期，提前做好产品的认证工作是十分必要的。由于我司产品涉及铝合金门窗系列、塑钢门窗系列、百叶系列等7个系列，经业务小组内部讨论，不建议前期全部认证，只将铝合金门窗系列做为我司外贸主打产品做下权威认证，待后期市场成熟后再视具体情况确定是否需要扩大认证范围。　　铝合金门窗属于建材产品，需要做CE认证指令中CPR认证，该认证都是通过特定认证机构代办完成的。为了尽快落实这项工作，外贸业务小组对上海几家权威认证机构做了初步的咨询了解和对比，现将情况报告如下：　　1,上海恒检：发证国意大利，有效期5年，报价8500元；2,上海欧钰：发证国意大利，有效期5年，报价8000元；3,上海劳氏：未报价；　　4,上海世复检测：发证国意大利，有效期5年，报价7900元。　　经以上分析，建议以最低报价“上海世复检测”作为我司CE认证供应商，请领导批示妥否？谢谢！　　XX-5-3　　CE技术文件列表　　★以下各项准备的文件中，贵公司已经具有的项目后面请在Yes栏中做标记，没有时请在No栏中做标记。　　21.软件有效性报告：电路板　　：销售产品相关的骨科满意度、不良追踪报告等。　　system警戒系统：同风险分析相似，提交销售后事故出现时的方案、对策。　　自我符合声明25：MDD申请书与GFA协议及PQ文件