消毒液消毒效果验证.docVIP

PAGE 消毒液消毒效果验证方案 方案编号 方案提出者 质保部： 时间： 方案复合者 生产部： 时间： 质保部： 时间： 方案审批者 总经理： 时间： PAGE 1 目 录 一、目的： 二、范围： 三、试验用品 四、验证方法 1. 洁净室消毒液消毒效果验证 1.1 可接受标准 1.2 洁净室清洁消毒 1.3 洁净室采样 1.4 验证周期 1.5 测定结果 2. 洁净室人员手部消毒效果验证 2.1 可接受标准 2.2 手指采样 2.3 验证周期 2.4 测定结果 3. 消毒液浓度验证 3.1 验证方法 3.2 75%乙醇溶液含量测定 3.3 检查标准 3.4 检测结果 五、验证效果评价及结论 六、验证报告批准 七、附录： 消毒验证培养基准备计划表 消毒验证表面附着菌测定记录 消毒验证沉降菌测定记录 消毒验证浮游菌测定记录 消毒验证手部消毒测定记录 手消毒液浓度测定记录 相关文件： 沉降菌监测方法 浮游细菌采样器操作规程 浮游菌监测方法 洁净室空气消毒操作规程 洁净工作室清洁和消毒操作规程 各类清洁、消毒液配制操作规程 人员卫生管理规程 食用酒精质量检验操作规程（B） 洁净室消毒液消毒效果验证方案 洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。 本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。 一、目的 公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.1％新洁尔灭溶液、0.5％ 84消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75％乙醇溶液。消毒液品种每三个月更换一次消毒液品种。此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。 二、范围 1. 洁净室人员手部、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。涉及消毒剂有：0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液、0.5％84消毒剂。 2. 洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的浓度验证 涉及的消毒液有： 75％乙醇溶液。 三、试验用品 1. 预制培养基 平板培养基：按照干粉培养基配制说明书制备营养琼脂平板培养基和马丁琼脂培养基。 液体培养基：按照干粉培养基配制说明书制备胰蛋白胨大豆液体培养基培养基。 配制好的培养基检查无菌后，待用。培养基准备量见附录：消毒验证培养基准备计划表 2. 待验证消毒剂 按照本公司消毒液配制操作细则分别配制：0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液、0.5％84消毒剂。 四、验证方法 1. 洁净室消毒液消毒效果验证 1.1 可接受标准： 浮游菌 百级≤5个 万级≤100个 十万级≤500个 沉降菌 百级≤1个 万级≤3个 十万级≤10个 附着菌 培养基澄清透明 1.2 洁净室清洁消毒 按照公司《洁净工作室清洁和消毒操作规程的方法》，分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。 1.3 洁净室采样 选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，无菌要求最高的分装操作间作为验证测试重点。每个净化级别至少选取三个测试点进行测试。 1.3.1消毒前采样 洁净室消毒前，由验证人员到车间洁净区域对环境采样，采样项目有：表面附着菌、沉降菌和浮游菌数。作为阳性对照。 1.3.2消毒后采样 根据公司制定的《卫生管理办法》对洁净室进行消毒液消毒、通风至少30分钟后进行消毒效果验证。由验证人员到车间洁净区域对环境采样，采样项目有：表面附着菌、沉降菌和浮游菌数。 浮游菌采样：应用浮游菌采样器于百级、万级各取一个点，收取20分钟，；附着菌采样：用“棉签擦拭法”，每个测试点使用一支棉签，擦拭面积约25cm2；沉降菌采样：用90mm双碟平板培养基暴露收取30分钟。 1.4 验证周期 消毒液更换周期为3个月更换一次，每月底进行一次采样，重复2个更换周期，以确认消毒液更换频次的有效性。 1.5 测定结果 采集的样本分别于生化培沉降菌养箱培养 。液体培养基23～25℃培养7天后，再经 30～35℃培养72小时；平板培养基于30～35℃培养48小时。观察结果。 2. 洁净室人员手部消毒效果验证 2.1 可接受标准 试管培养基： 澄清透明 2.2 手指采样 进行裸手和戴手套两种试验样本， 2.2.1 在使用现场随机选定受试者，每次试验不少于6人。消毒前，受