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临床试验计划 　　痔炎冲冼灵I期临床试验计划　　痔炎冲洗灵是根据西安市中医医院肛肠病医院三病区主任翟文炜的经验方研制的，用于治疗肛肠炎性疾病的一种中药复方外用熏洗剂。具有清热解毒，消肿止痛，祛腐生肌，收湿杀虫，止血止痒功效。为了客观的评价痔炎冲洗灵的临床疗效、适应症及安全性，现拟以下临床研究计划。　　一、病例选择标准　　诊断标准：(依据国家中医药管理局1994年颁布的《中医病证诊断疗效标准》制定)。　　l、内痔　　I期：便血鲜红，或无症状。肛门镜检查：齿线上方粘膜隆起，表面色淡红。　　Ⅱ期：便血鲜红，伴有肿物脱出肛外，便后可自行复位。肛门镜检：齿线上方粘膜隆起，表面色暗红。　　2、外痔　　炎性外痔：肛缘红肿，或溃破成脓，疼痛明显。　　血栓外痔：肛缘皮下突发青紫色肿块，局部皮肤水肿，肿块初起尚软，疼痛剧烈，渐变硬，可活动。触痛明显。　　3、肛裂　　主要症状为排便时疼痛明显，便后加剧，常有便秘及少量便血。好发于肛门前后正中部位。若肛管皮肤浅表纵裂，创缘整齐，基底鲜红，　　触痛明显，创面富于弹性，为一期肛裂；若有反复发作史，创缘不规则，增厚，弹性差，溃疡基底紫红色，或有脓性分泌物，为二期肛裂。　　试验病例标准　　1、纳入病例标准：凡符合上述诊断者，均可纳入试验病例。　　2、排除病例标准(包括非适应症或剔除标准)　　(1)年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。　　(2)合并有严重心、肝、肾、造血系统疾病，精神病患者。　　(3)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全者。　　(4)同时合并非纳入病种者。　　二、观察方法　　(一)按纳入病例标准随机分为治疗组和对照组。　　(二)用药方法：　　治疗组：痔炎冲洗灵(西安市中医院制剂室生产，批号XX0306)，每次用一袋,用前扎紧袋口并置于盆中，用沸水1000—XX毫升冲化袋中药品，趁热先熏后洗(坐浴)，便后和睡前使用，每日2次。　　对照组：马应龙麝香痔疮膏(武汉马应龙药业集团股份有限公司生产，批号XX0810)。外涂患处、或用注射器将适量药膏注入肛门内，每日两次，早晚各一次。　　(三)观察周期：两组均观察7~l0天(一个疗程)。　　(四)病例数：　　总病例数200例，其中治疗组150例，对照组50例。　　观察期间禁止使用同类病症治疗的其它药物及方法。　　三、观察指标　　(一)安全性观测　　l、一般检查项目。　　2、血、粪、尿常规化验。　　3、心电图、肝、肾功能检查。　　(二)疗效性观测　　l、详细询问病史，了解患者的饮食结构情况，活动量．观察主要临床症状及体征的变化情况。　　2、专科检查：包括指诊和肛门镜检查。　　3、不良反应及局部刺激症状。　　观察皮肤刺激症状，过敏及皮疹等。　　四、疗效评定标准　　判断病情采用症状积分法。症状按无、轻、中、重，分　　别为0，2，4，6分。　　1、治愈：治疗后症状及体征消失。症状积分改善率≥90％。　　2、显效：治疗后症状明显减轻，局部检查明显好转。　　症状积分改善率≥75％。　　3、有效：治疗后症状减轻，局部检查好转。症状积分改善率≥30％。　　4、无效：治疗后症状及体征均无变化。症状积分改善率<30％。　　五、观察、记录、总结的有关要求　　l、对照、治疗组病例之比不低于l：3。　　2、观察医生应按本试验计划的要求，认真细致地进产观察和填写病例观察表格及不良反应，并将治疗前后的各项检查或复印件附于表后。　　3、试验结束后，对全部试验数据进行统计学处理，疗效对比采用Ridit检验，写出临床总结报告。　　临床试验的质量控制和监查方案　　质量控制1、本试验涉及的研究医生，实验室人员和社区参与的工作人员必须具备试验方案中所要求的专业知识和经验。　　2、研究者和参与研究的其他工作人员应履行职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证试验的质量控制和质量保证系统的实施。　　3、临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。　　4、研究者和参与研究的其他工作人员具备总够的从事本研究的时间和可靠的受试者来源。　　5、所以设计实验室检测的项目，实验室条件应满足要求，实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染；管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施；仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置；实验室负责人具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，并对检验结果负责；不同的检测仪器由专